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安定した赤血球生成刺激薬（ESA）を投与された参加者における、または慢性透析参加者の初期貧血治療としてのロキサデュスタット変換に関する研究

2022年8月19日 更新者：FibroGen

ロキサデュスタットの第 IIIb 相多施設非盲検単群試験：連続エリスロポエチン受容体活性化因子（CERA）からの変換として、または血液透析（HD）患者の初期貧血治療として - DENALI 試験

この研究の目的は、ESA 療法から転換した慢性透析参加者または ESA 未経験者における Roxadustat 投与レジメンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann、Missouri、アメリカ、63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 末期腎不全（ESRD）で慢性透析を受けている
  • 血管アクセスは、研究者の意見では十分な流れを備えた機能するネイティブの動静脈瘻または移植片、または永久トンネルカテーテルでなければなりません
  • ヘモグロビンのスクリーニング基準 (中央検査室の値に基づく; ロキサデュスタット治療開始前の 10 日以内に測定: CERA から移行した参加者: ヘモグロビンのスクリーニングは 9.0 から 12.0 g/dL の間であった; 貧血治療を開始した参加者: <10.0 g/dL)
  • -フェリチン≥50ナノグラム（ng）/ミリリットル（mL）、スクリーニング時のトランスフェリン飽和（TSAT）≥10％
  • 参加者のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング時およびロキサデュスタット治療開始前の正常値の上限（ULN）の 3 倍以下であり、総ビリルビン（TBL）は ULN の 1.5 倍以下です。
  • 体重45.0～160.0kg

主な除外基準:

  • -登録前4週間以内の赤血球（RBC）輸血
  • -骨髄異形成症候群または多発性骨髄腫の既知の病歴
  • -既知の遺伝性血液疾患または慢性腎臓病（CKD）以外の貧血のその他の既知の原因
  • -研究者が貧血の主な原因であると判断した既知の慢性炎症性疾患
  • 活動性または慢性の消化管出血
  • -登録前4週間以内に鉄キレート剤で治療された
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全の病歴
  • -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓性/血栓塞栓性イベント（血管透析アクセス狭窄/血栓症を除く）の履歴 登録前の12週間以内
  • -調査官の意見では、制御されていない高血圧
  • -登録前24週間以内に実施された腎臓画像で示される腎細胞癌の診断または疑い
  • -悪性腫瘍の病歴（2年以上治癒または寛解していると判断された癌、治癒的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または切除された結腸ポリープを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロクサデュスタット
参加者は、最大 24 週間、週 3 回 (TIW) 経口錠剤としてロキサデュスタットを受け取ります。 参加者が Hb レベルを維持するために 1 週​​間あたり 60 ミリグラム (mg) 未満のロキサデュスタットを必要とする場合、投与頻度は、BIW、QW のように段階的に減らされます。 CERA から変換された参加者の場合、ロキサデュスタットの初回投与量は、変換前の過去 8 週間に処方された CERA の平均投与量に基づきます。 CERAの使用が6週間未満の参加者の場合、ロキサデュスタットの初回投与量は、2段階の体重ベースの投与スキームに基づいています。 用量調整の評価は4週間ごとに行われ、用量はHbレベルとHb変化率に基づいて滴定されます。 処方された用量は、最大許容用量の 3.0 mg/キログラム (kg)/用量または 400 mg/用量のいずれか低い方を超えません。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16～24週間のベースラインから平均Hbへの平均Hb変化
時間枠：ベースライン、16～24週
ベースライン Hb は、1 日目に収集された投与前 Hb 値を含む、治験薬の初回投与前に利用可能な中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。欠損データは、モンテカルロ マルコフ連鎖 (MCMC) 代入モデルを使用して代入されました。
ベースライン、16～24週
平均 Hb 値が 10 g/dL 以上の参加者の割合
時間枠：第16週から第24週
16 週目から 24 週目までの平均 Hb 値が 10 g/dL 以上の参加者の割合が報告されています。 95% 信頼区間 (CI) は、二項分布の正規近似に基づいて計算されました。
第16週から第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FibroGen

協力者

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月26日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGCL-4592-097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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