A roxadustat átalakulásának vizsgálata stabil eritropoézist stimuláló szert (ESA) vagy kezdeti vérszegénység-kezelésben részesülő résztvevőknél krónikus dialízisben résztvevőknél
2022. augusztus 19. frissítette: FibroGen
A Roxadustat 3b fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálata: akár folyamatos eritropoetinreceptor-aktivátorból (CERA) történő átalakításként, akár hemodializált (HD) betegek kezdeti vérszegénység-kezeléseként – DENALI-tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a Roxadustat adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ESA-kezelésből átváltott, illetve az ESA-kezelésben még nem részesült krónikus dialízises résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Egyesült Államok, 63074
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Krónikus dialízis végstádiumú vesebetegség (ESRD) miatt
- A vaszkuláris hozzáférésnek működő natív arteriovenosus fisztulának vagy graftnak kell lennie, megfelelő áramlással a vizsgáló véleménye szerint, vagy állandó alagútú katéternek
- A hemoglobin szűrési kritériumai (a központi laborérték alapján; a Roxadustat-kezelés megkezdése előtt 10 napon belül mérve: CERA-ból átváltozó résztvevők: a hemoglobin szűrése 9,0-12,0 g/dl között volt; anémia kezelést megkezdő résztvevők: <10,0 g/dl
- Ferritin ≥ 50 nanogramm (ng)/milliliter (ml), transzferrin telítettség (TSAT) ≥ 10% a szűréskor
- A résztvevő alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke ≤3-szorosa a normál érték felső határának (ULN), az összbilirubin (TBL) pedig ≤1,5-szerese a normálérték felső határának a szűréskor és a roxadustat-kezelés megkezdése előtt.
- Testtömeg 45,0-160,0 kg
Főbb kizárási kritériumok:
- Vörösvérsejt (RBC) transzfúzió a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Ismert myelodysplasiás szindróma vagy myeloma multiplex anamnézisében
- Ismert örökletes hematológiai betegség vagy a vérszegénység egyéb ismert okai, kivéve a krónikus vesebetegséget (CKD)
- Ismert krónikus gyulladásos betegség, amelyet a vizsgáló a vérszegénység elsődleges okaként határoz meg
- Aktív vagy krónikus gyomor-bélrendszeri vérzés
- A beiratkozást megelőző 4 héten belül vaskelátképző szerekkel kezelték
- A New York Heart Association (NYHA) története III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Szívinfarktus (MI), akut koronária szindróma, stroke, görcsroham vagy trombotikus/thromboemboliás esemény (kivéve a vaszkuláris dialízis hozzáférési szűkületét/trombózisát) a felvételt megelőző 12 héten belül
- A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan magas vérnyomás
- A vesesejtes karcinóma diagnózisa vagy gyanúja a felvételt megelőző 24 héten belül elvégzett vese képalkotó vizsgálat szerint
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a gyógyultnak ítélt vagy 2 évnél hosszabb remisszióban lévő rákos megbetegedéseket, gyógyítólag reszekált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat, in situ méhnyakrákot vagy reszekált vastagbélpolipokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Roxadustat
A résztvevők hetente háromszor kapják a roxadustatot orális tabletta formájában, legfeljebb 24 hétig.
Ha egy résztvevőnek <60 milligramm (mg)/hét roxadustatra van szüksége a Hb-szint fenntartásához, az adagolás gyakoriságát fokozatosan csökkentik, például BIW-re, majd QW-re.
A CERA-ról átváltott résztvevők esetében a kezdeti roxadustat adag az átállás előtti utolsó 8 hét átlagos CERA-dózisán alapul.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél kevesebb, mint 6 héttel korábban CERA-t használtak, a roxadustat kezdeti adagja kétlépcsős, testtömeg-alapú adagolási séma alapján történik.
A dózismódosítás értékelése 4 hetente történik, és a dózisokat a Hb-szint és a Hb-változás sebessége alapján titrálják.
Az előírt adag nem haladja meg a 3,0 mg/kg (kg)/adag vagy a 400 mg/dózis maximális megengedett dózist, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb.
|
A Roxadustat a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Hb változás a kiindulási értékről az átlagos Hb értékre a 16-24. héttől
Időkeret: Alapállapot, 16-24. hét
|
A kiindulási Hb-t a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt rendelkezésre álló központi laboratóriumi Hb-értékek átlagaként határoztuk meg, beleértve az 1. napon gyűjtött adagolás előtti Hb-értéket. A hiányzó adatokat Monte Carlo Markov-lánc (MCMC) imputációs modellel imputáltuk.
|
Alapállapot, 16-24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos Hb-értéke ≥10 g/dl
Időkeret: 16. héttől 24. hétig
|
Beszámoltak azon résztvevők százalékos arányáról, akiknek átlagos Hb-értéke ≥10 g/dl, átlagolva a 16. héttől a 24. hétig.
A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a binomiális eloszlás normál közelítése alapján számítottuk ki.
|
16. héttől 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-4592-097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .