Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Roxadustat-conversie bij deelnemers die een stabiele erytropoëse-stimulerende stof (ESA) krijgen of als initiële behandeling van bloedarmoede bij deelnemers aan chronische dialyse

19 augustus 2022 bijgewerkt door: FibroGen

Een multicenter, open-label eenarmig fase 3b-onderzoek met Roxadustat: hetzij als conversie van een continue erytropoëtinereceptoractivator (CERA), hetzij als initiële anemiebehandeling bij hemodialysepatiënten (HD) - DENALI-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Roxadustat-doseringsregimes te beoordelen bij deelnemers aan chronische dialyse die zijn overgestapt van ESA-therapie of die ESA-naïef zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Verenigde Staten, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronische dialyse ondergaan voor nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  • Vasculaire toegang moet een functionerende inheemse arterioveneuze fistel of graft zijn met voldoende doorstroming naar de mening van de onderzoeker, of een permanent getunnelde katheter
  • Criteria voor screening van hemoglobine (gebaseerd op de centrale laboratoriumwaarde; gemeten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Roxadustat: deelnemers die overstapten van CERA: de hemoglobinescreening lag tussen 9,0 en 12,0 g/dl; deelnemers die begonnen met de behandeling met bloedarmoede: <10,0 g/dl
  • Ferritine ≥ 50 nanogram (ng)/milliliter (ml), transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 10% bij screening
  • Het alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) van de deelnemer zijn ≤3 x de bovengrens van normaal (ULN) en het totale bilirubine (TBL) is ≤1,5 ​​x ULN bij de screening en voorafgaand aan de start van de behandeling met roxadustat.
  • Lichaamsgewicht tussen 45,0 en 160,0 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom
  • Bekende erfelijke hematologische ziekte of andere bekende oorzaken van bloedarmoede anders dan chronische nierziekte (CKD)
  • Bekende chronische ontstekingsziekte die door de onderzoeker is vastgesteld als de primaire oorzaak van bloedarmoede
  • Actieve of chronische gastro-intestinale bloedingen
  • Behandeld met ijzerchelaatvormers binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van de New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, beroerte, toevallen of een trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (exclusief vasculaire dialyse toegangsstenose/trombose) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Ongecontroleerde hypertensie, volgens de onderzoeker
  • Diagnose of verdenking van niercelcarcinoom zoals weergegeven op nierbeeldvorming uitgevoerd binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, behalve kankers waarvan is vastgesteld dat ze genezen of in remissie zijn gedurende ≥2 jaar, curatief verwijderde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, baarmoederhalskanker in situ of gereseceerde poliepen in de dikke darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Roxadustat
Deelnemers krijgen roxadustat als orale tablet, 3 keer per week (TIW) gedurende maximaal 24 weken. Als een deelnemer roxadustat <60 milligram (mg)/week nodig heeft om de Hb-waarden op peil te houden, wordt de dosisfrequentie stapsgewijs verlaagd, bijvoorbeeld naar BIW en vervolgens naar QW. Voor deelnemers die zijn overgestapt van CERA, zal de initiële dosis roxadustat gebaseerd zijn op de gemiddelde voorgeschreven CERA-dosis in de laatste 8 weken voorafgaand aan de conversie. Voor deelnemers die <6 weken eerder CERA hebben gebruikt, zal de initiële dosis roxadustat gebaseerd zijn op een 2-traps, op gewicht gebaseerd doseringsschema. Er zullen om de 4 weken dosisaanpassingen worden gedaan en de doses zullen worden getitreerd op basis van het Hb-niveau en de mate van Hb-verandering. De voorgeschreven dosis zal niet hoger zijn dan de maximaal toegestane dosis van 3,0 mg/kg (kg)/dosis of 400 mg per dosis, afhankelijk van welke lager is.
Geneesmiddel: Roxadustat
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Hb-verandering van baseline naar gemiddelde Hb van week 16-24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16-24
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare Hb-waarden in het centrale laboratorium voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, inclusief de pre-dosis Hb-waarde verzameld op dag 1. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van het Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputatiemodel.
Basislijn, weken 16-24
Percentage deelnemers met een gemiddelde Hb-waarde ≥10 g/dL
Tijdsspanne: Week 16 tot en met week 24
Percentage deelnemers met een gemiddelde Hb-waarde ≥10 g/dL, gemiddeld van week 16 tot en met week 24, is gerapporteerd. 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend op basis van de normale benadering van de binominale verdeling.
Week 16 tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roxadustat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren