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Studio sulla conversione di Roxadustat nei partecipanti che ricevono un agente stimolante l'eritropoiesi stabile (ESA) o come trattamento iniziale dell'anemia nei partecipanti alla dialisi cronica

19 agosto 2022 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 3b multicentrico, in aperto, a braccio singolo su Roxadustat: come conversione da un attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina (CERA) o come trattamento iniziale dell'anemia nei pazienti in emodialisi (HD) - Studio DENALI

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di dosaggio di Roxadustat tra i partecipanti alla dialisi cronica convertiti dalla terapia con ESA o che sono naïve all'ESA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Stati Uniti, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sottoporsi a dialisi cronica per malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • L'accesso vascolare deve essere una fistola arterovenosa nativa funzionante o un innesto con un flusso adeguato secondo l'opinione dello sperimentatore, o un catetere tunnellizzato permanente
  • Criteri di screening dell'emoglobina (basati sul valore del laboratorio centrale; misurati entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento con Roxadustat: Partecipanti che passano da CERA: lo screening dell'emoglobina era compreso tra 9,0 e 12,0 g/dL; Partecipanti che iniziano il trattamento per l'anemia: <10,0 g/dL
  • Ferritina ≥ 50 nanogrammi (ng)/millilitro (mL), saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 10% allo screening
  • L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) del partecipante sono ≤3 x limite superiore della norma (ULN) e la bilirubina totale (TBL) è ≤1,5 ​​x ULN allo screening e prima dell'inizio del trattamento con roxadustat.
  • Peso corporeo compreso tra 45,0 e 160,0 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia nota di sindrome mielodisplastica o mieloma multiplo
  • Malattia ematologica ereditaria nota o altre cause note di anemia diverse dalla malattia renale cronica (CKD)
  • Malattia infiammatoria cronica nota che è determinata dallo sperimentatore come la causa principale dell'anemia
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o cronico
  • Trattati con agenti chelanti il ​​ferro entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio (IM), sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o evento trombotico/tromboembolico (escluse stenosi/trombosi dell'accesso alla dialisi vascolare) nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento
  • Ipertensione incontrollata, secondo il parere dell'investigatore
  • Diagnosi o sospetto di carcinoma a cellule renali come mostrato sull'imaging renale eseguito entro 24 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di malignità, ad eccezione dei tumori determinati per essere curati o in remissione da ≥2 anni, tumori cutanei basocellulari o a cellule squamose resecati curativamente, cancro cervicale in situ o polipi del colon resecati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Roxadustat
I partecipanti riceveranno roxadustat come compressa orale, 3 volte a settimana (TIW) per un massimo di 24 settimane. Se un partecipante richiede roxadustat <60 milligrammi (mg)/settimana per mantenere i livelli di Hb, la frequenza della dose verrà ridotta gradualmente, ad esempio, a BIW e quindi QW. Per i partecipanti convertiti da CERA, la dose iniziale di roxadustat sarà basata sulla dose media di CERA prescritta nelle ultime 8 settimane prima della conversione. Per i partecipanti con <6 settimane di precedente utilizzo di CERA, la dose iniziale di roxadustat si baserà su uno schema di dosaggio a 2 livelli basato sul peso. Le valutazioni dell'aggiustamento della dose verranno effettuate ogni 4 settimane e le dosi saranno titolate in base al livello di Hb e al tasso di variazione di Hb. La dose prescritta non supererà la dose massima consentita di 3,0 mg/kg (kg)/dose o 400 mg per dose, a seconda di quale sia inferiore.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di Hb dal basale alla media di Hb dalle settimane 16-24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16-24
L'Hb al basale è stata definita come la media dei valori di Hb del laboratorio centrale disponibili prima della prima dose del farmaco in studio, incluso il valore di Hb pre-dose raccolto il giorno 1. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il modello di imputazione Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Basale, settimane 16-24
Percentuale di partecipanti con valore medio di Hb ≥10 g/dL
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con valore medio di Hb ≥10 g/dL, mediato dalla settimana 16 alla settimana 24. L'intervallo di confidenza al 95% (IC) è stato calcolato in base all'approssimazione normale della distribuzione binomiale.
Dalla settimana 16 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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