在接受特立氟胺 14 mg 每天一次治疗 24 周的中国 RMS 患者中，ABCG2 突变与特立氟胺暴露和安全性之间关系的评估 (TERI-PK)

纳入标准：

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。
• 根据神经科医生的诊断（使用 2017 年修订的麦当劳 MS 诊断标准）和根据中国批准的产品信息开始使用特立氟胺治疗时，参与者 EDSS 评分≤ 5.5。
• 参与者将针对 rs2231142 突变进行基因分型，入组 80 名参与者应包括：40 名野生型患者，40 名 ABCG2 (rs2231142) 突变患者

• 男性和/或女性参与者：

  • 男性参与者：男性参与者必须同意在干预期间使用避孕措施，并在最后一剂研究干预后接受加速消除程序，并在此期间避免捐献精子。
  • 女性参与者：如果女性参与者没有怀孕，没有哺乳，并且不是育龄妇女（WOCBP）或同意在干预期间遵循避孕指导并接受加速消除程序的WOCBP，则有资格参加（如有必要）在最后一剂研究干预后。
• 在进入研究筛选阶段之前已签署书面知情同意书的参与者

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

• 参与者不愿意/不能完成问卷调查和考试。
• 在筛选前 2 年内服用过来氟米特的参与者。
• 在筛选前 2 年内服用过特立氟胺的参与者。
• 患有严重肝功能损害的参与者，包括确诊的活动性乙型/丙型肝炎。
• 已知的活动性结核病 (TB) 病史或潜伏性结核病感染未得到充分治疗，无论是通过标准医疗实践还是指南进行诊断。
• 入组前 30 天内复发。
• 根据当地产品说明书对 AUBAGIO 有任何禁忌症的参与者。
• 特立氟胺、来氟米特或 Aubagio 中任何非活性成分的超敏反应史。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者。

• 参加者接受以下治疗：

  • 入组前 1 个月内服用过醋酸格拉替雷、干扰素或富马酸二甲酯。
  • 入组前 3 个月内使用芬戈莫德或静脉注射免疫球蛋白。
  • 那他珠单抗、其他免疫抑制剂或免疫调节剂，如环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯，在入组前 24 周内。
  • 入组前 2 年内服用过克拉屈滨或米托蒽醌。
  • 入组前 2 周使用促肾上腺皮质激素 (ACTH) 或全身性皮质类固醇。
• 接受 BCRP 抑制剂（如环孢菌素、艾曲波帕、吉非替尼）治疗的参与者。
• 根据研究者的判断，参与者不适合参与，包括医疗或临床条件，或参与者可能有不遵守研究程序的风险。
• 研究实施/课程期间可能引起伦理考虑的任何特定情况。
• 对研究人员认为禁忌参与研究的任何研究干预措施或其组成部分、药物或其他过敏症的敏感性。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。