Avaliação da relação entre mutação ABCG2 e exposição e segurança à teriflunomida em pacientes chineses com RMS tratados com teriflunomida 14 mg uma vez ao dia por 24 semanas (TERI-PK)

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

• O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Pontuação EDSS dos participantes ≤ 5,5 de acordo com o diagnóstico do neurologista (usando os Critérios Diagnósticos Revisados ​​de McDonald para EM de 2017) e após o início do tratamento com teriflunomida de acordo com as informações do produto aprovado na China.
• Os participantes serão genotipados para a mutação rs2231142, 80 participantes inscritos devem incluir: 40 pacientes de tipo selvagem, 40 pacientes com mutação ABCG2 (rs2231142)

• Participantes masculinos e/ou femininos:

  • Participantes do sexo masculino: Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de intervenção e passar pelo procedimento de eliminação acelerada após a última dose da intervenção do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.
  • Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e se submeter ao procedimento de eliminação acelerada ( se necessário) após a última dose da intervenção do estudo.
• Participantes que assinaram o consentimento informado por escrito antes de entrar na fase de triagem do estudo

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• O participante não deseja/não consegue preencher os questionários e o exame.
• Participantes que tomaram leflunomida dentro de 2 anos antes da triagem.
• Participantes que tomaram teriflunomida nos 2 anos anteriores à triagem.
• Participantes com insuficiência hepática grave, incluindo hepatite B/C ativa diagnosticada.
• História conhecida de tuberculose ativa (TB) ou infecção latente por TB não tratada adequadamente, diagnosticada pela prática médica padrão ou diretrizes.
• Recaída dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Participantes que tenham alguma contraindicação ao AUBAGIO de acordo com a bula do produto local.
• História de hipersensibilidade à teriflunomida, leflunomida ou a qualquer um dos ingredientes inativos do Aubagio.
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

• Participantes tratados com:

  • acetato de glatiramer, interferons ou fumarato de dimetila dentro de 1 mês antes da inscrição.
  • fingolimod, ou imunoglobulinas intravenosas dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • natalizumabe, outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores, como ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, dentro de 24 semanas antes da inscrição.
  • cladribina ou mitoxantrona dentro de 2 anos antes da inscrição.
  • hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides sistêmicos por 2 semanas antes da inscrição.
• Participante tratado com inibidores de BCRP (como ciclosporina, eltrombopag, gefitinibe).
• Participante não adequado para participação, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo.
• Qualquer situação específica durante a implementação do estudo/curso que possa levantar questões éticas.
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do Investigador, contra-indicam a participação no estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.