Valutazione della relazione tra mutazione ABCG2 ed esposizione a teriflunomide e sicurezza nei pazienti cinesi affetti da RMS trattati con teriflunomide 14 mg una volta al giorno per 24 settimane (TERI-PK)

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

• Il partecipante deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Punteggio EDSS dei partecipanti ≤ 5,5 secondo la diagnosi del neurologo (utilizzando i criteri diagnostici McDonald rivisti per la SM del 2017) e all'inizio del trattamento con teriflunomide secondo le informazioni sul prodotto approvate in Cina.
• I partecipanti saranno genotipizzati per la mutazione rs2231142, 80 partecipanti arruolati dovrebbero includere: 40 pazienti wildtype, 40 pazienti con mutazione ABCG2 (rs2231142)

• Partecipanti uomini e/o donne:

  • Partecipanti di sesso maschile: un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di intervento e sottoporsi alla procedura di eliminazione accelerata dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio e astenersi dal donare lo sperma durante questo periodo.
  • Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e di sottoporsi alla procedura di eliminazione accelerata ( se necessario) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
• - Partecipanti che hanno firmato il consenso informato scritto prima di entrare nella fase di screening dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Partecipante che non vuole/non è in grado di completare i questionari e l'esame.
• - Partecipanti che hanno assunto leflunomide entro 2 anni prima dello screening.
• - Partecipanti che hanno assunto teriflunomide entro 2 anni prima dello screening.
• - Partecipanti con grave compromissione epatica, inclusa l'epatite B / C attiva diagnosticata.
• Storia nota di tubercolosi attiva (TB) o infezione tubercolare latente non adeguatamente trattata, diagnosticata dalla pratica medica standard o dalle linee guida.
• Ricaduta entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
• Partecipanti che hanno controindicazioni ad AUBAGIO secondo il foglietto illustrativo del prodotto locale.
• Storia di ipersensibilità a teriflunomide, leflunomide o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di Aubagio.
• Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

• Partecipanti trattati con:

  • glatiramer acetato, interferoni o dimetilfumarato entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • fingolimod o immunoglobuline per via endovenosa entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • natalizumab, altri agenti immunosoppressori o immunomodulatori, come ciclofosfamide, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, entro 24 settimane prima dell'arruolamento.
  • cladribina o mitoxantrone entro 2 anni prima dell'arruolamento.
  • ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi sistemici per 2 settimane prima dell'arruolamento.
• Partecipante trattato con inibitori della BCRP (come ciclosporina, eltrombopag, gefitinib).
• - Partecipante non idoneo alla partecipazione, come giudicato dallo sperimentatore, incluse condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.
• Qualsiasi situazione specifica durante l'implementazione dello studio / corso che possa sollevare considerazioni etiche.
• Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.