Evaluering av forholdet mellom ABCG2-mutasjon og Teriflunomide-eksponering og sikkerhet hos kinesiske RMS-pasienter behandlet med Teriflunomide 14 mg en gang daglig i 24 uker (TERI-PK)

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

• Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakernes EDSS skåre ≤ 5,5 i henhold til diagnosen til nevrologen (ved bruk av 2017 Revised McDonald Diagnostic Criteria for MS) og ved behandlingsstart med teriflunomid i henhold til godkjent produktinformasjon i Kina.
• Deltakerne vil bli genotypet for rs2231142-mutasjonen, påmeldte 80 deltakere skal inkludere: 40 villtypepasienter, 40 pasienter med ABCG2 (rs2231142) mutasjon

• Mannlige og/eller kvinnelige deltakere:

  • Mannlige deltakere: En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og gjennomgå den akselererte eliminerte prosedyren etter den siste dosen av studieintervensjonen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
  • Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og gjennomgå den akselererte eliminasjonsprosedyren ( om nødvendig) etter siste dose med studieintervensjon.
• Deltakere som har signert skriftlig informert samtykke før de går inn i screeningsfasen av studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Deltakeren vil ikke/kunne fylle ut spørreskjemaer og eksamen.
• Deltakere som har tatt leflunomid innen 2 år før screening.
• Deltakere som har tatt teriflunomid innen 2 år før screening.
• Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert aktiv hepatitt B/C diagnostisert.
• Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infeksjon som ikke er tilstrekkelig behandlet, enten diagnostisert av standard medisinsk praksis eller retningslinjer.
• Tilbakefall innen 30 dager før påmelding.
• Deltakere som har kontraindikasjoner for AUBAGIO i henhold til det lokale produktvedlegget.
• Anamnese med overfølsomhet for teriflunomid, leflunomid eller noen av de inaktive ingrediensene i Aubagio.
• Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter.

• Deltakere behandlet med:

  • glatirameracetat, interferoner eller dimetylfumarat innen 1 måned før påmelding.
  • fingolimod, eller intravenøse immunglobuliner innen 3 måneder før registrering.
  • natalizumab, andre immundempende eller immunmodulerende midler, slik som cyklofosfamid, azatioprin, cyklosporin, metotreksat, mykofenolat, innen 24 uker før registrering.
  • kladribin eller mitoksantron innen 2 år før påmelding.
  • adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider i 2 uker før registrering.
• Deltaker behandlet med BCRP-hemmere (som ciklosporin, eltrombopag, gefitinib).
• Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, som etterforskeren vurderer, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
• Enhver spesifikk situasjon under studiegjennomføring/kurs som kan reise etiske hensyn.
• Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.