Evaluación de la relación entre la mutación ABCG2 y la exposición a teriflunomida y la seguridad en pacientes chinos con RMS tratados con 14 mg de teriflunomida una vez al día durante 24 semanas (TERI-PK)

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

• El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Puntuación EDSS de los participantes ≤ 5,5 según el diagnóstico del neurólogo (utilizando los Criterios de diagnóstico de McDonald revisados ​​de 2017 para la EM) y al inicio del tratamiento con teriflunomida según la información del producto aprobado en China.
• Los participantes serán genotipados para la mutación rs2231142, los 80 participantes inscritos deben incluir: 40 pacientes de tipo salvaje, 40 pacientes con mutación ABCG2 (rs2231142)

• Participantes masculinos y/o femeninos:

  • Participantes masculinos: un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos durante el período de intervención y someterse al procedimiento eliminado acelerado después de la última dosis de la intervención del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y someterse al procedimiento de eliminación acelerada ( si es necesario) después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Participantes que hayan firmado un consentimiento informado por escrito antes de ingresar a la fase de selección del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• El participante no quiere/no puede completar los cuestionarios y el examen.
• Participantes que hayan tomado leflunomida en los 2 años anteriores a la selección.
• Participantes que hayan tomado teriflunomida en los 2 años anteriores a la selección.
• Participantes con insuficiencia hepática grave, incluida la hepatitis B/C activa diagnosticada.
• Historia conocida de tuberculosis (TB) activa o infección de TB latente no tratada adecuadamente, ya sea diagnosticada por la práctica médica estándar o por las pautas.
• Recaída dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Participantes que tengan alguna contraindicación para AUBAGIO según el prospecto del producto local.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la teriflunomida, la leflunomida o cualquiera de los ingredientes inactivos de Aubagio.
• Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos.

• Participantes tratados con:

  • acetato de glatirámero, interferones o fumarato de dimetilo en el mes anterior a la inscripción.
  • fingolimod o inmunoglobulinas intravenosas en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • natalizumab, otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, como ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción.
  • cladribina o mitoxantrona en los 2 años anteriores a la inscripción.
  • hormona adrenocorticotrófica (ACTH) o corticosteroides sistémicos durante 2 semanas antes de la inscripción.
• Participante tratado con inhibidores de BCRP (como ciclosporina, eltrombopag, gefitinib).
• Participante no apto para participar, según lo juzgue el investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Cualquier situación específica durante la implementación del estudio/curso que pueda generar consideraciones éticas.
• Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamento u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.