Teriflunomide 14mg 1일 1회 24주간 투여한 중국 RMS 환자에서 ABCG2 돌연변이와 Teriflunomide 노출 및 안전성의 관계 평가 (TERI-PK)

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 신경과 전문의의 진단(MS에 대한 2017년 개정된 맥도날드 진단 기준 사용) 및 중국에서 승인된 제품 정보에 따른 테리플루노미드로 치료 시작 시 참가자 EDSS 점수 ≤ 5.5.
• 참가자는 rs2231142 돌연변이에 대해 유전형이 결정되며 등록된 80명의 참가자는 야생형 환자 40명, ABCG2(rs2231142) 돌연변이 환자 40명을 포함해야 합니다.

• 남성 및/또는 여성 참가자:

  • 남성 참가자: 남성 참가자는 개입 기간 동안 피임 사용에 동의하고 연구 개입의 마지막 투여 후 가속 제거 절차를 거쳐야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 여성 참가자: 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임기 여성(WOCBP) 또는 개입 기간 동안 피임 지침을 따르고 가속 제거 절차를 받는 데 동의한 WOCBP가 아닌 경우 참가 자격이 있습니다. 필요한 경우) 연구 개입의 마지막 투여 후.
• 연구의 스크리닝 단계에 들어가기 전에 사전 서면 동의서에 서명한 참가자

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

• 참가자가 설문지 및 시험을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없습니다.
• 스크리닝 전 2년 이내에 레플루노마이드를 복용한 참가자.
• 스크리닝 전 2년 이내에 테리플루노마이드를 복용한 참가자.
• 활동성 B/C형 간염 진단을 포함한 중증 간 장애가 있는 참여자.
• 알려진 활동성 결핵(TB) 병력 또는 적절하게 치료되지 않은 잠복성 결핵 감염(표준 의료 행위 또는 지침에 의해 진단됨).
• 등록 전 30일 이내에 재발.
• 현지 제품 삽입 전단지에 따라 AUBAGIO에 금기 사항이 있는 참가자.
• teriflunomide, leflunomide 또는 Aubagio의 비활성 성분의 과민증 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.

• 참가자는 다음과 같이 치료를 받았습니다.

  • 등록 전 1개월 이내에 글라티라머 아세테이트, 인터페론 또는 디메틸 푸마레이트.
  • fingolimod, 또는 등록 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린.
  • 등록 전 24주 이내에 나탈리주맙, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트와 같은 기타 면역억제제 또는 면역조절제.
  • 등록 전 2년 이내에 클라드리빈 또는 미톡산트론.
  • 등록 전 2주 동안 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 전신 코르티코스테로이드.
• BCRP 억제제(예: 사이클로스포린, 엘트롬보팍, 게피티닙)로 치료받은 참가자.
• 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단하는 참여에 적합하지 않은 참여자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자.
• 윤리적 고려 사항을 제기할 수 있는 연구 실행/과정 중 특정 상황.
• 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.