テリフルノミド14mgを1日1回24週間投与した中国人RMS患者におけるABCG2変異とテリフルノミド曝露と安全性との関係の評価 (TERI-PK)

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
• 参加者は、神経内科医の診断（2017年改訂マクドナルドMS診断基準を使用）によるEDSSスコアが5.5以下で、中国で承認された製品情報に従ってテリフルノミドによる治療開始時である。
• 参加者は、rs2231142 変異の遺伝子型が特定されます。登録された 80 人の参加者には、野生型患者 40 人、ABCG2 (rs2231142) 変異を持つ患者 40 人が含まれます。

• 男性および/または女性の参加者:

  • 男性参加者：男性参加者は、介入期間中に避妊を行うこと、および研究介入の最後の投与後に加速排除処置を受けることに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
  • 女性参加者: 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない場合、または介入期間中に避妊指導に従い、加速除去処置を受けることに同意する WOCBP の場合に参加資格があります (必要に応じて）研究介入の最後の投与後。
• 研究のスクリーニング段階に入る前に書面によるインフォームドコンセントに署名した参加者

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• 参加者がアンケートや検査に回答する意思がないか、回答することができない。
• スクリーニング前の2年以内にレフルノミドを服用した参加者。
• スクリーニング前の2年以内にテリフルノミドを服用した参加者。
• 活動性B/C型肝炎と診断された患者を含む、重度の肝障害のある参加者。
• 活動性結核（TB）の既知の病歴、または標準的な医療行為またはガイドラインのいずれかによって診断されても適切に治療されていない潜在性結核感染症。
• 登録前30日以内に再発した。
• 現地の製品折込チラシによると、AUBAGIO に対する禁忌がある参加者。
• テリフルノミド、レフルノミド、またはオーバジオの不活性成分に対する過敏症の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者。

• 参加者は以下の治療を受けた：

  • 登録前1か月以内に酢酸グラチラマー、インターフェロン、またはフマル酸ジメチルを服用している。
  • フィンゴリモド、または登録前 3 か月以内の免疫グロブリンの静脈内投与。
  • ナタリズマブ、その他の免疫抑制剤または免疫調節剤（シクロホスファミド、アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸など）を登録前 24 週間以内に投与した場合。
  • 登録前2年以内にクラドリビンまたはミトキサントロンを投与されている。
  • 登録前 2 週間の副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) または全身性コルチコステロイド。
• BCRP阻害剤（シクロスポリン、エルトロンボパグ、ゲフィチニブなど）で治療を受けた参加者。
• 医学的または臨床的状態を含め、治験責任医師が参加に適さないと判断した参加者、または研究手順を遵守しない可能性がある参加者。
• 研究実施/コース中の倫理的考慮が必要となる可能性のある特定の状況。
• 研究者の意見として、研究への参加を禁忌とする研究介入、その構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する過敏症。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。