Évaluation de la relation entre la mutation ABCG2 et l'exposition au tériflunomide et l'innocuité chez les patients chinois atteints de RMS traités par le tériflunomide 14 mg une fois par jour pendant 24 semaines (TERI-PK)

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

• Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants ont un score EDSS ≤ 5,5 selon le diagnostic du neurologue (en utilisant les critères de diagnostic révisés de McDonald pour la SEP de 2017) et lors de l'initiation du traitement avec le tériflunomide selon les informations sur le produit approuvées en Chine.
• Les participants seront génotypés pour la mutation rs2231142, les 80 participants inscrits devraient inclure : 40 patients de type sauvage, 40 patients avec la mutation ABCG2 (rs2231142)

• Participants masculins et/ou féminins :

  • Participants masculins : un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et subir la procédure d'élimination accélérée après la dernière dose d'intervention de l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
  • Participants féminins : Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU UN WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et de subir la procédure d'élimination accélérée ( si nécessaire) après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
• Participants ayant signé un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans la phase de sélection de l'étude

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Le participant ne veut pas/ne peut pas remplir les questionnaires et l'examen.
• Participants ayant pris du léflunomide dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Participants qui ont pris du tériflunomide dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Participants atteints d'insuffisance hépatique grave, y compris l'hépatite active B/C diagnostiquée.
• Antécédents connus de tuberculose active (TB) ou d'infection tuberculeuse latente non traitée de manière adéquate, soit diagnostiquée par la pratique médicale standard, soit par les directives.
• Rechute dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Les participants qui ont des contre-indications à AUBAGIO selon la notice du produit local.
• Antécédents d'hypersensibilité au tériflunomide, au léflunomide ou à l'un des ingrédients inactifs d'Aubagio.
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

• Participants traités avec :

  • acétate de glatiramère, interférons ou fumarate de diméthyle dans le mois précédant l'inscription.
  • fingolimod ou immunoglobulines intraveineuses dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • natalizumab, d'autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, tels que le cyclophosphamide, l'azathioprine, la cyclosporine, le méthotrexate, le mycophénolate, dans les 24 semaines précédant l'inscription.
  • cladribine ou mitoxantrone dans les 2 ans précédant l'inscription.
  • hormone adrénocorticotrophique (ACTH) ou corticostéroïdes systémiques pendant 2 semaines avant l'inscription.
• Participant traité avec des inhibiteurs de la BCRP (tels que la cyclosporine, l'eltrombopag, le gefitinib).
• Participant non apte à participer, tel que jugé par l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures d'étude.
• Toute situation spécifique pendant la mise en œuvre de l'étude/du cours pouvant soulever des considérations éthiques.
• Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.