Utvärdering av sambandet mellan ABCG2-mutation och Teriflunomidexponering och säkerhet hos kinesiska RMS-patienter som behandlats med Teriflunomide 14 mg en gång dagligen i 24 veckor (TERI-PK)

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

• Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagarnas EDSS-poäng ≤ 5,5 enligt neurologens diagnos (med användning av 2017 Revised McDonald Diagnostic Criteria for MS) och vid behandlingsstart med teriflunomid enligt den godkända produktinformationen i Kina.
• Deltagarna kommer att genotypas för rs2231142-mutationen, inskrivna 80 deltagare bör inkludera: 40 vildtypspatienter, 40 patienter med ABCG2 (rs2231142) mutation

• Manliga och/eller kvinnliga deltagare:

  • Manliga deltagare: En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under interventionsperioden och genomgå den accelererade eliminerade proceduren efter den sista dosen av studieinterventionen och avstå från att donera spermier under denna period.
  • Kvinnliga deltagare: En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under interventionsperioden och genomgå den accelererade elimineringsproceduren ( om nödvändigt) efter den sista dosen av studieintervention.
• Deltagare som har skrivit under skriftligt informerat samtycke innan de går in i screeningsfasen av studien

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Deltagaren vill inte/kan fylla i frågeformulär och undersökning.
• Deltagare som har tagit leflunomid inom 2 år före screening.
• Deltagare som har tagit teriflunomid inom 2 år före screening.
• Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion, inklusive aktiv hepatit B/C diagnostiserats.
• Känd historia av aktiv tuberkulos (TB) eller latent tuberkulosinfektion som inte behandlats adekvat, antingen diagnostiserad av standardmedicinsk praxis eller riktlinjer.
• Återfall inom 30 dagar före registreringen.
• Deltagare som har några kontraindikationer för AUBAGIO enligt den lokala bipacksedeln.
• Historik med överkänslighet för teriflunomid, leflunomid eller någon av de inaktiva ingredienserna i Aubagio.
• Humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter.

• Deltagare som behandlas med:

  • glatirameracetat, interferoner eller dimetylfumarat inom 1 månad före inskrivning.
  • fingolimod eller intravenösa immunglobuliner inom 3 månader före inskrivningen.
  • natalizumab, andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, såsom cyklofosfamid, azatioprin, cyklosporin, metotrexat, mykofenolat, inom 24 veckor före inskrivning.
  • kladribin eller mitoxantron inom 2 år före inskrivningen.
  • adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH) eller systemiska kortikosteroider i 2 veckor före inskrivning.
• Deltagare behandlad med BCRP-hämmare (såsom ciklosporin, eltrombopag, gefitinib).
• Deltagare som inte är lämplig för deltagande, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.
• Varje specifik situation under studiens genomförande/kurs som kan ge upphov till etiska överväganden.
• Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagande i studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.