ABCG2-mutaation ja teriflunomidille altistumisen välisen suhteen ja turvallisuuden arviointi kiinalaisilla RMS-potilailla, joita hoidettiin teriflunomidilla 14 mg kerran päivässä 24 viikon ajan (TERI-PK)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
• Osallistujien EDSS-pistemäärä ≤ 5,5 neurologin diagnoosin mukaan (käyttäen vuoden 2017 tarkistettuja McDonald-diagnostiikkakriteereitä MS-tautia varten) ja aloitettaessa teriflunomidihoitoa Kiinassa hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan.
• Osallistujien genotyyppi määritetään rs2231142-mutaation varalta. Ilmoittautuneen 80 osallistujan tulee sisältää: 40 villityypin potilasta, 40 potilasta, joilla on ABCG2 (rs2231142) -mutaatio

• Mies- ja/tai naispuoliset osallistujat:

  • Miesosallistujat: Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja läpäistävä nopeutettu eliminoitu toimenpide viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja läpikäymään nopeutetun eliminaatiomenettelyn ( tarvittaessa) tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
• Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen seulontavaiheeseen siirtymistä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Osallistuja ei halua/ei pysty täyttämään kyselyitä ja koetta.
• Osallistujat, jotka ovat ottaneet leflunomidia 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Osallistujat, jotka ovat ottaneet teriflunomidia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien diagnosoitu aktiivinen hepatiitti B/C.
• Tiedossa oleva aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi-infektio, jota ei ole hoidettu riittävästi, joko tavanomaisen lääketieteellisen käytännön tai ohjeiden mukaan.
• Uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Osallistujat, joilla on vasta-aiheita AUBAGIOlle paikallisen tuoteselosteen mukaan.
• Aiempi yliherkkyys teriflunomidille, leflunomidille tai jollekin Aubagion inaktiiviselle aineelle.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat.

• Osallistujia hoidettiin:

  • glatirameeriasetaattia, interferoneja tai dimetyylifumaraattia kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • fingolimodia tai suonensisäisiä immunoglobuliineja 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • natalitsumabia, muita immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita, kuten syklofosfamidia, atsatiopriinia, syklosporiinia, metotreksaattia, mykofenolaattia, 24 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • kladribiinia tai mitoksantronia 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • adrenokortikotrofista hormonia (ACTH) tai systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
• Osallistuja, jota hoidettiin BCRP-estäjillä (kuten syklosporiinilla, eltrombopagilla, gefitinibillä).
• Osallistuja ei tutkijan arvioiden mukaan sovellu osallistumiseen, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset tilat, tai osallistujat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä.
• Mikä tahansa erityinen tilanne tutkimuksen toteutuksen/kurssin aikana, joka saattaa herättää eettisiä näkökohtia.
• Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.