Hodnocení vztahu mezi mutací ABCG2 a expozicí teriflunomidu a bezpečností u čínských pacientů s RMS léčených teriflunomidem 14 mg jednou denně po dobu 24 týdnů (TERI-PK)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
• Skóre EDSS účastníků ≤ 5,5 podle diagnózy neurologa (s použitím revidovaných diagnostických kritérií McDonald pro RS z roku 2017) a po zahájení léčby teriflunomidem podle schválených informací o přípravku v Číně.
• Účastníci budou genotypováni pro mutaci rs2231142, zapsaných 80 účastníků by mělo zahrnovat: 40 pacientů divokého typu, 40 pacientů s mutací ABCG2 (rs2231142)

• Mužští a/nebo ženský účastníci:

  • Mužští účastníci: Mužský účastník musí souhlasit s užíváním antikoncepce během období intervence a po poslední dávce studijního zásahu podstoupit zrychlený eliminační postup a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
  • Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s tím, že bude během období intervence dodržovat pokyny pro antikoncepci a podstoupí proceduru zrychlené eliminace ( v případě potřeby) po poslední dávce studijní intervence.
• Účastníci, kteří podepsali písemný informovaný souhlas před vstupem do screeningové fáze studie

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Účastník není ochoten / není schopen vyplnit dotazníky a vyšetření.
• Účastníci, kteří užívali leflunomid během 2 let před screeningem.
• Účastníci, kteří užívali teriflunomid během 2 let před screeningem.
• Účastníci s těžkou poruchou funkce jater, včetně diagnostikované aktivní hepatitidy B/C.
• Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo latentní infekce TBC není adekvátně léčena, buď diagnostikovaná standardní lékařskou praxí nebo doporučeními.
• Relaps do 30 dnů před zápisem.
• Účastníci, kteří mají jakékoli kontraindikace k AUBAGIO podle místního příbalového letáku produktu.
• Anamnéza přecitlivělosti na teriflunomid, leflunomid nebo na kteroukoli neaktivní složku přípravku Aubagio.
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

• Účastníci léčeni:

  • glatiramer acetát, interferony nebo dimethyl fumarát do 1 měsíce před zařazením.
  • fingolimod nebo intravenózní imunoglobuliny během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • natalizumab, jiná imunosupresiva nebo imunomodulační látky, jako je cyklofosfamid, azathioprin, cyklosporin, methotrexát, mykofenolát, během 24 týdnů před zařazením do studie.
  • kladribin nebo mitoxantron do 2 let před zařazením.
  • adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo systémové kortikosteroidy po dobu 2 týdnů před zařazením.
• Účastník léčený inhibitory BCRP (jako je cyklosporin, eltrombopag, gefitinib).
• Účastník není vhodný k účasti podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo účastníci potenciálně ohrožení nedodržením studijních postupů.
• Jakákoli konkrétní situace při realizaci studia/kurzu, která může vyvolat etické úvahy.
• Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast ve studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.