Ocena związku między mutacją ABCG2 a ekspozycją na teryflunomid i bezpieczeństwem u chińskich pacjentów z RMS leczonych teryflunomidem w dawce 14 mg raz na dobę przez 24 tygodnie (TERI-PK)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
• Wynik EDSS uczestników ≤ 5,5 zgodnie z diagnozą neurologa (przy użyciu poprawionych kryteriów diagnostycznych McDonalda dla SM z 2017 r.) oraz po rozpoczęciu leczenia teryflunomidem zgodnie z informacjami o produkcie zatwierdzonymi w Chinach.
• Uczestnicy zostaną poddani genotypowaniu pod kątem mutacji rs2231142, zapisanych 80 uczestników powinno obejmować: 40 pacjentów typu dzikiego, 40 pacjentów z mutacją ABCG2 (rs2231142)

• Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej:

  • Uczestnicy płci męskiej: Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i poddać się przyspieszonej procedurze eliminacji po ostatniej dawce interwencji badawczej oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Uczestniczki: Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji i przejść procedurę przyspieszonej eliminacji ( jeśli to konieczne) po ostatniej dawce badanej interwencji.
• Uczestnicy, którzy przed przystąpieniem do fazy przesiewowej badania podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Uczestnik nie chce/nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy i egzaminu.
• Uczestnicy, którzy przyjmowali leflunomid w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy, którzy przyjmowali teriflunomid w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z rozpoznanym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C.
• Znana historia czynnej gruźlicy (TB) lub utajonej gruźlicy, która nie jest odpowiednio leczona, zdiagnozowana zgodnie ze standardową praktyką medyczną lub wytycznymi.
• Nawrót w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do AUBAGIO zgodnie z lokalną ulotką produktu.
• Historia nadwrażliwości na teryflunomid, leflunomid lub którykolwiek z nieaktywnych składników leku Aubagio.
• Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

• Uczestnicy leczeni:

  • octan glatirameru, interferony lub fumaran dimetylu w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • fingolimod lub dożylne immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • natalizumab, inne środki immunosupresyjne lub immunomodulujące, takie jak cyklofosfamid, azatiopryna, cyklosporyna, metotreksat, mykofenolan, w ciągu 24 tygodni przed włączeniem.
  • kladrybinę lub mitoksantron w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  • hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez 2 tygodnie przed włączeniem.
• Uczestnik leczony inhibitorami BCRP (takimi jak cyklosporyna, eltrombopag, gefitynib).
• Uczestnik nie nadaje się do udziału w ocenie Badacza, w tym warunki medyczne lub kliniczne, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
• Każda konkretna sytuacja podczas realizacji/kursu badania, która może budzić wątpliwości natury etycznej.
• Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.