Оценка взаимосвязи между мутацией ABCG2 и воздействием и безопасностью терифлуномида у китайских пациентов с РРС, получавших терифлуномид в дозе 14 мг один раз в день в течение 24 недель (TERI-PK)

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

• Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники получили оценку EDSS ≤ 5,5 в соответствии с диагнозом, поставленным неврологом (с использованием пересмотренных диагностических критериев McDonald 2017 года для рассеянного склероза), и после начала лечения терифлуномидом в соответствии с утвержденной информацией о продукте в Китае.
• Участники будут генотипированы по мутации rs2231142, 80 участников должны включать: 40 пациентов с диким типом, 40 пациентов с мутацией ABCG2 (rs2231142).

• Участники мужского и/или женского пола:

  • Участники мужского пола: участник мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода вмешательства и пройти ускоренную ликвидационную процедуру после последней дозы исследуемого вмешательства и воздержаться от донорства спермы в течение этого периода.
  • Участницы женского пола: Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства и пройти процедуру ускоренного исключения ( при необходимости) после последней дозы исследуемого вмешательства.
• Участники, подписавшие письменное информированное согласие до начала этапа скрининга исследования.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

• Участник не желает/не может заполнить анкеты и экзамен.
• Участники, принимавшие лефлуномид в течение 2 лет до скрининга.
• Участники, принимавшие терифлуномид в течение 2 лет до скрининга.
• Участники с тяжелой печеночной недостаточностью, включая диагностированный активный гепатит B/C.
• Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ) или латентной туберкулезной инфекции, не получавшей адекватного лечения, либо диагностированного в соответствии со стандартной медицинской практикой или рекомендациями.
• Рецидив в течение 30 дней до регистрации.
• Участники, у которых есть какие-либо противопоказания к AUBAGIO в соответствии с местным вкладышем к продукту.
• История гиперчувствительности терифлуномида, лефлуномида или любых неактивных ингредиентов в Aubagio.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные пациенты.

• Участники лечились:

  • глатирамера ацетат, интерфероны или диметилфумарат в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • финголимод или внутривенные иммуноглобулины в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • натализумаб, другие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства, такие как циклофосфамид, азатиоприн, циклоспорин, метотрексат, микофенолат, в течение 24 недель до включения в исследование.
  • кладрибин или митоксантрон в течение 2 лет до включения в исследование.
  • адренокортикотропный гормон (АКТГ) или системные кортикостероиды в течение 2 недель до включения в исследование.
• Участник лечился ингибиторами BCRP (такими как циклоспорин, элтромбопаг, гефитиниб).
• Участник, не подходящий для участия, по мнению исследователя, в том числе по медицинским или клиническим показаниям, или участники, потенциально подверженные риску несоблюдения процедур исследования.
• Любая конкретная ситуация во время проведения/курса обучения, которая может привести к возникновению этических соображений.
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению Исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.