Bewertung des Zusammenhangs zwischen ABCG2-Mutation und Teriflunomid-Exposition und -Sicherheit bei chinesischen RMS-Patienten, die 24 Wochen lang einmal täglich mit 14 mg Teriflunomid behandelt wurden (TERI-PK)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
• Der EDSS-Score der Teilnehmer beträgt ≤ 5,5 gemäß der Diagnose des Neurologen (unter Verwendung der 2017 überarbeiteten McDonald-Diagnosekriterien für MS) und bei Beginn der Behandlung mit Teriflunomid gemäß den in China zugelassenen Produktinformationen.
• Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Mutation rs2231142 genotypisiert. Zu den 80 eingeschriebenen Teilnehmern sollten gehören: 40 Wildtyp-Patienten, 40 Patienten mit ABCG2-Mutation (rs2231142).

• Männliche und/oder weibliche Teilnehmer:

  • Männliche Teilnehmer: Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Interventionszeitraums Verhütungsmittel anzuwenden und sich nach der letzten Dosis der Studienintervention dem beschleunigten Eliminierungsverfahren zu unterziehen und während dieses Zeitraums keine Spermien zu spenden.
  • Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP ist, die sich bereit erklärt, während des Interventionszeitraums die Verhütungsrichtlinien zu befolgen und sich dem beschleunigten Eliminationsverfahren zu unterziehen ( falls erforderlich) nach der letzten Dosis der Studienintervention.
• Teilnehmer, die vor Eintritt in die Screening-Phase der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Der Teilnehmer ist nicht bereit/in der Lage, die Fragebögen und die Prüfung auszufüllen.
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening Leflunomid eingenommen haben.
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening Teriflunomid eingenommen haben.
• Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, einschließlich diagnostizierter aktiver Hepatitis B/C.
• Bekannte aktive Tuberkulose (TB) oder latente Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte, die nicht ausreichend behandelt wurde, weder durch medizinische Standardpraxis noch durch Leitlinien diagnostiziert.
• Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Teilnehmer, die gemäß der Packungsbeilage des örtlichen Produkts Kontraindikationen für AUBAGIO haben.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe von Aubagio.
• Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.

• Teilnehmer behandelt mit:

  • Glatirameracetat, Interferone oder Dimethylfumarat innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  • Fingolimod oder intravenöse Immunglobuline innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Natalizumab, andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel wie Cyclophosphamid, Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolat, innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung.
  • Cladribin oder Mitoxantron innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.
  • adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder systemische Kortikosteroide für 2 Wochen vor der Einschreibung.
• Teilnehmer, der mit BCRP-Inhibitoren (wie Cyclosporin, Eltrombopag, Gefitinib) behandelt wurde.
• Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme geeignet sind, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko einer Nichteinhaltung der Studienverfahren besteht.
• Jede spezifische Situation während der Studiendurchführung/des Studiengangs, die ethische Überlegungen hervorrufen kann.
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.