Evaluering af forholdet mellem ABCG2-mutation og Teriflunomid-eksponering og sikkerhed hos kinesiske RMS-patienter behandlet med Teriflunomid 14 mg én gang dagligt i 24 uger (TERI-PK)

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

• Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagernes EDSS-score ≤ 5,5 i henhold til neurologens diagnose (ved brug af 2017 Revised McDonald Diagnostic Criteria for MS) og ved behandlingsstart med teriflunomid i henhold til den godkendte produktinformation i Kina.
• Deltagerne vil blive genotypet for rs2231142-mutationen, tilmeldte 80 deltagere skal omfatte: 40 vildtypepatienter, 40 patienter med ABCG2 (rs2231142) mutation

• Mandlige og/eller kvindelige deltagere:

  • Mandlige deltagere: En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i interventionsperioden og gennemgå den accelererede eliminerede procedure efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i interventionsperioden og gennemgå den accelererede eliminationsprocedure ( om nødvendigt) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
• Deltagere, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsens screeningsfase

Eksklusionskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Deltageren vil ikke/være i stand til at udfylde spørgeskemaer og undersøgelse.
• Deltagere, der har taget leflunomid inden for 2 år før screening.
• Deltagere, der har taget teriflunomid inden for 2 år før screening.
• Deltagere med alvorlig leverinsufficiens, herunder aktiv hepatitis B/C diagnosticeret.
• Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion ikke behandlet tilstrækkeligt, enten diagnosticeret af standard medicinsk praksis eller retningslinjer.
• Tilbagefald inden for 30 dage før tilmelding.
• Deltagere, der har kontraindikationer for AUBAGIO i henhold til den lokale indlægsseddel.
• Anamnese med overfølsomhed over for teriflunomid, leflunomid eller et af de inaktive ingredienser i Aubagio.
• Human immundefekt virus (HIV) positive patienter.

• Deltagere behandlet med:

  • glatirameracetat, interferoner eller dimethylfumarat inden for 1 måned før tilmelding.
  • fingolimod eller intravenøse immunglobuliner inden for 3 måneder før indskrivning.
  • natalizumab, andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler, såsom cyclophosphamid, azathioprin, cyclosporin, methotrexat, mycophenolat, inden for 24 uger før tilmelding.
  • cladribin eller mitoxantron inden for 2 år før tilmelding.
  • adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider i 2 uger før indskrivning.
• Deltager behandlet med BCRP-hæmmere (såsom cyclosporin, eltrombopag, gefitinib).
• Deltageren er ikke egnet til deltagelse, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer at ikke overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Enhver specifik situation under studiegennemførelse/kursus, der kan rejse etiske overvejelser.
• Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.