Evaluatie van de relatie tussen ABCG2-mutatie en blootstelling en veiligheid aan teriflunomide bij Chinese RMS-patiënten behandeld met teriflunomide 14 mg eenmaal daags gedurende 24 weken (TERI-PK)

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

• Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers EDSS-score ≤ 5,5 volgens de diagnose van de neuroloog (gebruikmakend van de 2017 Revised McDonald Diagnostic Criteria for MS) en bij aanvang van de behandeling met teriflunomide volgens de goedgekeurde productinformatie in China.
• Deelnemers zullen worden gegenotypeerd voor de rs2231142-mutatie, de ingeschreven 80 deelnemers moeten zijn: 40 wildtype patiënten, 40 patiënten met ABCG2 (rs2231142) mutatie

• Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers:

  • Mannelijke deelnemers: Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de interventieperiode en de versnelde geëlimineerde procedure ondergaan na de laatste dosis studie-interventie en afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode.
  • Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen tijdens de interventieperiode te volgen en de versnelde eliminatieprocedure te ondergaan ( indien nodig) na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
• Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat ze de screeningfase van het onderzoek ingaan

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Deelnemer wil/kan de vragenlijsten en het onderzoek niet invullen.
• Deelnemers die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening leflunomide hebben ingenomen.
• Deelnemers die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening teriflunomide hebben ingenomen.
• Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis, waaronder actieve hepatitis B/C gediagnosticeerd.
• Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of latente tbc-infectie die niet adequaat is behandeld, hetzij gediagnosticeerd volgens standaard medische praktijk of richtlijnen.
• Herval binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
• Deelnemers die volgens de lokale bijsluiter contra-indicaties hebben voor AUBAGIO.
• Geschiedenis van een overgevoeligheid voor teriflunomide, leflunomide of een van de inactieve ingrediënten in Aubagio.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve patiënten.

• Deelnemers behandeld met:

  • glatirameeracetaat, interferonen of dimethylfumaraat binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
  • fingolimod of intraveneuze immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • natalizumab, andere immunosuppressieve of immunomodulerende middelen, zoals cyclofosfamide, azathioprine, cyclosporine, methotrexaat, mycofenolaat, binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • cladribine of mitoxantron binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of systemische corticosteroïden gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Deelnemer behandeld met BCRP-remmers (zoals ciclosporine, eltrombopag, gefitinib).
• Deelnemer niet geschikt voor deelname, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen niet aan de onderzoeksprocedures te voldoen.
• Elke specifieke situatie tijdens de uitvoering van de studie/cursus die aanleiding kan geven tot ethische overwegingen.
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.