在现有加速康复外科 (ERAS) 方案中加入肺保护策略的试验及其对改善术后肺功能的影响
2024年7月2日 更新者：David Gutman、Medical University of South Carolina
本研究的目的是确定在结直肠手术和肝胆手术的现有加速康复外科 (ERAS) 方案中加入肺保护策略是否会改善术后肺功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有在 MUSC ART 医院接受定期结直肠或肝胆手术的受试者通常会使用现有的 ERAS 方案
- 英语会话
- 能够给予知情同意
- 18 岁及以上
排除标准：
- 紧急情况
- 怀孕对象-通过术前尿妊娠试验确认
- 具有独特肺部病变的受试者，包括但不限于：晚期肺纤维化、肺移植受者、终末期 COPD、肺动脉高压
- 家庭 O2 科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准增强手术后恢复 (ERAS) 方案
这项研究的控制将是标准的 MUSC ERAS 协议——液体摄入、水合作用、止吐药、疼痛控制和其他几个考虑因素。
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受试者接受标准的 MUSC ERAS 方案 - 液体摄入、水合作用、止吐药、疼痛控制和其他一些注意事项。
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实验性的：ERAS 和 5 种肺保护干预措施
标准 MUSC ERAS 协议 - 液体摄入、水合作用、止吐药、疼痛控制和其他几个注意事项。 受试者还将接受以下肺保护干预措施：
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受试者将接受标准的 MUSC ERAS 方案——液体摄入、水合作用、止吐药、疼痛控制和其他一些注意事项。 受试者还将接受以下肺保护干预措施： 压力控制通气量保证 (PCV-VG) 通气量约为 7cc/kg 预计体重（根据性别和身高的组合得出） 呼气末正压 (PEEP) 7cm H2O5 插管后立即复张呼吸（30cm 水 30秒）每 1 小时一次复张呼吸（30 厘米水 30 秒）最初为 40% FIO2 - 根据需要滴定以维持 SPO2 >94% |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气量
大体时间：2小时
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感兴趣的主要结果是通过激励肺量计在 PACU 中获得的吸气能力。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度 (SPO2) 趋势
大体时间：2小时
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术后监护室 (PACU) 中 15 分钟间隔的 SPO2 趋势数值
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2小时
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补充氧气需求的发生率
大体时间：2小时
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以 15 分钟为间隔记录 PACU 中补充氧气的使用或缺乏情况。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Gutman, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2021年9月21日
研究完成 (实际的)
2021年9月21日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00094011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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