Ett försök att lägga till lungskyddsstrategier till befintliga protokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) och dess effekter på att förbättra postoperativ lungfunktion
2 juli 2024 uppdaterad av: David Gutman, Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att fastställa om tillägget av lungskyddsstrategier till befintliga protokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) för kolorektala operationer och lever och gallkirurgi kommer att förbättra postoperativ lungfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som går för schemalagd kolorektal eller hepatobiliär operation på MUSC ART-sjukhuset som normalt skulle använda de befintliga ERAS-protokollen
- engelsktalande
- Kan ge informerat samtycke
- Ålder 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Akutfall
- Gravida försökspersoner - bekräftad av preoperativt uringraviditetstest
- Försökspersoner med unika lungpatologier inklusive, men inte begränsat till: avancerad lungfibros, lungtransplantationsmottagare, slutstadiet KOL, pulmonell hypertoni
- Ämnen på hemmaplan O2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol
Kontroll för denna studie kommer att vara standard MUSC ERAS-protokollet - vätskeintag, hydrering, antiemetika, smärtkontroll och flera andra överväganden.
|
Försökspersoner får standard MUSC ERAS-protokoll - vätskeintag, hydrering, antiemetika, smärtkontroll och flera andra överväganden.
|
|
Experimentell: ERAS och 5 lungskyddsinterventioner
Standard MUSC ERAS protokoll - vätskeintag, hydrering, antiemetika, smärtkontroll och flera andra överväganden. Försökspersonen kommer också att få följande lungskyddsåtgärder:
|
Försökspersonerna kommer att få standardprotokollet MUSC ERAS - vätskeintag, hydrering, antiemetika, smärtkontroll och flera andra överväganden. Försökspersonen kommer också att få följande lungskyddsåtgärder: Tryckkontroll ventilation-volym garanterad (PCV-VG) ventilation vid cirka 7cc/kg beräknad kroppsvikt (härledd från kombination av kön och längd) Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 7cm H2O5 Omedelbart efter intubationsrekryteringsandning (30cm vatten för 30 sekunder) Var 1 timme rekryteringsandning (30 cm vatten i 30 sekunder) 40 % FIO2 initialt - titrera upp vid behov för att bibehålla SPO2 >94 % |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirerande kapacitet
Tidsram: 2 timmar
|
Det primära resultatet av intresse är den inandningskapacitet som erhålls i PACU via incitamentspirometern.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad (SPO2) Trender
Tidsram: 2 timmar
|
Numeriskt värde för SPO2-trender i 15 minuters intervaller i den postoperativa vårdenheten (PACU)
|
2 timmar
|
|
Förekomst av kompletterande syrekrav
Tidsram: 2 timmar
|
Registrering av användning eller brist därav av extra syre i PACU med 15 minuters intervall.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Gutman, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00094011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .