Un ensayo de adición de estrategias de protección pulmonar a los protocolos existentes de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y sus efectos en la mejora de la función pulmonar posoperatoria
2 de julio de 2024 actualizado por: David Gutman, Medical University of South Carolina
El objetivo de este estudio es determinar si la adición de estrategias de protección pulmonar a los protocolos existentes de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para cirugías colorrectales y hepatobiliares mejorará la función pulmonar posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos que vayan a una cirugía colorrectal o hepatobiliar programada en el hospital MUSC ART que normalmente utilizarían los protocolos ERAS existentes
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento informado
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia
- Sujetos embarazadas-confirmado por prueba de embarazo en orina preoperatoria
- Sujetos con patologías pulmonares únicas que incluyen, entre otras: fibrosis pulmonar avanzada, receptores de trasplante de pulmón, EPOC en etapa terminal, hipertensión pulmonar
- Sujetos en casa O2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Protocolo estándar de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
El control para este estudio será el protocolo MUSC ERAS estándar: ingesta de líquidos, hidratación, antieméticos, control del dolor y varias otras consideraciones.
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Los sujetos reciben el protocolo MUSC ERAS estándar: ingesta de líquidos, hidratación, antieméticos, control del dolor y varias otras consideraciones.
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Experimental: ERAS y 5 intervenciones de protección pulmonar
El protocolo estándar MUSC ERAS: ingesta de líquidos, hidratación, antieméticos, control del dolor y varias otras consideraciones. El sujeto también recibirá las siguientes intervenciones de protección pulmonar:
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Los sujetos recibirán el protocolo MUSC ERAS estándar: ingesta de líquidos, hidratación, antieméticos, control del dolor y varias otras consideraciones. El sujeto también recibirá las siguientes intervenciones de protección pulmonar: Ventilación con control de presión-volumen garantizado (PCV-VG) a aproximadamente 7 cc/kg de peso corporal previsto (derivado de la combinación de sexo y altura) Presión positiva al final de la espiración (PEEP) 7 cm H2O5 Inmediatamente después de la intubación, respiración de reclutamiento (30 cm de agua durante 30 segundos) Cada respiración de reclutamiento de 1 hora (30 cm de agua durante 30 segundos) 40% FIO2 inicialmente - titule según sea necesario para mantener SPO2 > 94% |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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El resultado primario de interés es la capacidad inspiratoria obtenida en la URPA a través del espirómetro de incentivo.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tendencias de la saturación de oxígeno (SPO2)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Valor numérico para las tendencias de SPO2 en intervalos de 15 minutos en la Unidad de Cuidados Postoperatorios (PACU)
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2 horas
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Incidencia de los requerimientos de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Registro del uso o falta del mismo de oxígeno suplementario en PACU en intervalos de 15 minutos.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gutman, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00094011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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