Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med at tilføje lungebeskyttende strategier til eksisterende forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) protokoller og dens virkninger på forbedring af postoperativ lungefunktion

2. juli 2024 opdateret af: David Gutman, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​lungebeskyttelsesstrategier til eksisterende forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokoller til kolorektale operationer og hepatobiliære operationer vil forbedre postoperativ lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der skal til planlagt kolorektal- eller hepatobiliær kirurgi på MUSC ART-hospitalet, og som normalt ville bruge de eksisterende ERAS-protokoller
  • engelsktalende
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsager
  • Gravide forsøgspersoner - bekræftet ved præoperativ uringraviditetstest
  • Forsøgspersoner med unikke lungepatologier, herunder, men ikke begrænset til: fremskreden lungefibrose, lungetransplantationsmodtagere, slutstadiet KOL, pulmonal hypertension
  • Emner på hjemme O2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol
Kontrol for denne undersøgelse vil være standard MUSC ERAS-protokollen - væskeindtagelse, hydrering, anti-emetika, smertekontrol og flere andre overvejelser.
Procedure: Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol
Forsøgspersoner modtager standard MUSC ERAS-protokol - væskeindtagelse, hydrering, antiemetika, smertekontrol og flere andre overvejelser.
Eksperimentel: ERAS og 5 lungebeskyttende indgreb

Standard MUSC ERAS-protokollen - væskeindtagelse, hydrering, antiemetika, smertekontrol og flere andre overvejelser. Forsøgspersonen vil også modtage følgende lungebeskyttende indgreb:

  1. Trykregulering ventilation-volumen garanteret (PCV-VG) ventilation ved ca. 7cc/kg forudsagt kropsvægt (afledt af kombinationen af ​​køn og højde)
  2. Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) 7cm H2O5
  3. Umiddelbart efter rekruttering af intubation (30 cm vand i 30 sekunder)
  4. Hver 1 times rekrutteringsåndedræt (30 cm vand i 30 sekunder)
  5. 40% FIO2 initialt - titrér op efter behov for at opretholde SPO2 >94%
Procedure: ERAS og 5 lungebeskyttende indgreb

Forsøgspersonerne vil modtage standard MUSC ERAS-protokollen - væskeindtagelse, hydrering, anti-emetika, smertekontrol og flere andre overvejelser. Forsøgspersonen vil også modtage følgende lungebeskyttende indgreb:

Trykkontrol ventilation-volumen garanteret (PCV-VG) ventilation ved ca. 7cc/kg forudsagt kropsvægt (afledt af kombination af køn og højde) Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 7cm H2O5 Umiddelbart efter intubation rekruttering vejrtrækning (30cm vand til 30 sekunder) Hver 1 times rekrutteringsåndedræt (30 cm vand i 30 sekunder) 40 % FIO2 indledningsvis - titrér op efter behov for at opretholde SPO2 >94 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 2 timer
Det primære resultat af interesse er den inspiratoriske kapacitet opnået i PACU'en via incitamentspirometeret.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Saturation (SPO2) Trends
Tidsramme: 2 timer
Numerisk værdi for SPO2-tendenser i intervaller på 15 minutter i Post Operative Care Unit (PACU)
2 timer
Forekomst af supplerende iltbehov
Tidsramme: 2 timer
Registrering af brug eller mangel på supplerende ilt i PACU i 15 minutters intervaller.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gutman, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00094011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner