Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dodania strategii ochrony płuc do istniejących protokołów zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) i jej wpływ na poprawę pooperacyjnej czynności płuc

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: David Gutman, Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie strategii ochronnych płuc do istniejących protokołów zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) dla operacji jelita grubego i operacji wątroby i dróg żółciowych poprawi pooperacyjną czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci udający się na planową operację jelita grubego lub wątroby i dróg żółciowych w szpitalu MUSC ART, którzy normalnie korzystaliby z istniejących protokołów ERAS
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki nagłe
  • Kobiety w ciąży potwierdzone przedoperacyjnym testem ciążowym z moczu
  • Pacjenci z wyjątkowymi patologiami płuc, w tym między innymi: zaawansowanym zwłóknieniem płuc, biorcami przeszczepów płuc, schyłkową POChP, nadciśnieniem płucnym
  • Podmioty w domu O2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy protokół zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
Kontrolą w tym badaniu będzie standardowy protokół MUSC ERAS – przyjmowanie płynów, nawodnienie, leki przeciwwymiotne, kontrola bólu i kilka innych kwestii.
Procedura: Standardowy protokół zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
Pacjenci otrzymują standardowy protokół MUSC ERAS – przyjmowanie płynów, nawodnienie, leki przeciwwymiotne, kontrola bólu i kilka innych kwestii.
Eksperymentalny: ERAS i 5 interwencji chroniących płuca

Standardowy protokół MUSC ERAS – przyjmowanie płynów, nawodnienie, leki przeciwwymiotne, kontrola bólu i kilka innych kwestii. Pacjent otrzyma również następujące interwencje chroniące płuca:

  1. Wentylacja z kontrolą ciśnienia — gwarantowana objętość (PCV-VG) przy około 7 cm3/kg przewidywanej masy ciała (na podstawie kombinacji płci i wzrostu)
  2. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 7 cm H2O5
  3. Oddech rekrutacyjny natychmiast po intubacji (30 cm wody przez 30 sekund)
  4. Co 1 godzinę oddech rekrutacyjny (30 cm wody przez 30 sekund)
  5. 40% FIO2 początkowo - miareczkować w razie potrzeby, aby utrzymać SPO2 > 94%
Procedura: ERAS i 5 interwencji chroniących płuca

Pacjenci otrzymają standardowy protokół MUSC ERAS – przyjmowanie płynów, nawodnienie, leki przeciwwymiotne, kontrola bólu i kilka innych kwestii. Pacjent otrzyma również następujące interwencje chroniące płuca:

Wentylacja z kontrolą ciśnienia i gwarantowaną objętością (PCV-VG) przy około 7 cm3/kg przewidywanej masy ciała (na podstawie kombinacji płci i wzrostu) Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 7 cm H2O5 Natychmiast po wdechu rekrutacyjnym (30 cm wody przez 30 sekund) Co 1 godzinę wdech rekrutacyjny (30 cm wody przez 30 sekund) początkowo 40% FIO2 – zwiększaj w razie potrzeby, aby utrzymać SPO2 >94%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 2 godziny
Podstawowym wynikiem zainteresowania jest pojemność wdechowa uzyskana w PACU za pomocą spirometru motywacyjnego.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy nasycenia tlenem (SPO2).
Ramy czasowe: 2 godziny
Wartość liczbowa trendów SPO2 w odstępach 15-minutowych na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU)
2 godziny
Występowanie dodatkowego zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: 2 godziny
Rejestrowanie użycia lub braku dodatkowego tlenu w PACU w odstępach 15-minutowych.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gutman, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00094011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na Standardowy protokół zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj