Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om longbeschermende strategieën toe te voegen aan bestaande protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) en de effecten ervan op het verbeteren van de postoperatieve longfunctie

6 maart 2023 bijgewerkt door: David Gutman, Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van longbeschermende strategieën aan bestaande protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor colorectale operaties en hepatobiliaire operaties de postoperatieve longfunctie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die een geplande colorectale of hepatobiliaire operatie ondergaan in het MUSC ART-ziekenhuis en die normaal gesproken de bestaande ERAS-protocollen zouden gebruiken
  • Engels sprekende
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgevallen
  • Zwangere proefpersonen bevestigd door pre-operatieve urine-zwangerschapstest
  • Proefpersonen met unieke longpathologieën, waaronder, maar niet beperkt tot: vergevorderde longfibrose, ontvangers van longtransplantaties, eindstadium COPD, pulmonale hypertensie
  • Onderwerpen op home O2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-protocol
Controle voor deze studie zal het standaard MUSC ERAS-protocol zijn - vochtinname, hydratatie, anti-emetica, pijnbeheersing en verschillende andere overwegingen.
Procedure: Standaard verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-protocol
Proefpersonen krijgen het standaard MUSC ERAS-protocol - vochtinname, hydratatie, anti-emetica, pijnbestrijding en verschillende andere overwegingen.
Experimenteel: ERAS en 5 longbeschermende interventies

Het standaard MUSC ERAS-protocol - vochtinname, hydratatie, anti-emetica, pijnbestrijding en verschillende andere overwegingen. De proefpersoon krijgt ook de volgende longbeschermende interventies:

  1. Drukregeling ventilatie-volume gegarandeerde (PCV-VG) ventilatie bij ongeveer 7cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (afgeleid van combinatie van geslacht en lengte)
  2. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 7 cm H2O5
  3. Onmiddellijk na intubatie rekruteringsadem (30 cm water gedurende 30 seconden)
  4. Elke 1 uur rekruteringsademhaling (30 cm water gedurende 30 seconden)
  5. 40% FIO2 aanvankelijk - titreer indien nodig omhoog om SPO2 >94% te behouden
Procedure: ERAS en 5 longbeschermende interventies

Proefpersonen krijgen het standaard MUSC ERAS-protocol - vochtinname, hydratatie, anti-emetica, pijnbestrijding en verschillende andere overwegingen. De proefpersoon krijgt ook de volgende longbeschermende interventies:

Beademing met drukregeling ventilatievolume gegarandeerd (PCV-VG) bij ongeveer 7 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (afgeleid van combinatie van geslacht en lengte) Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 7 cm H2O5 Onmiddellijk na intubatie rekruteringsademhaling (30 cm water gedurende 30 seconden) Elke 1 uur rekruteringsademhaling (30 cm water gedurende 30 seconden) 40% FIO2 aanvankelijk - titreer zo nodig omhoog om SPO2 >94% te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Twee uur
Het belangrijkste resultaat van belang is de inspiratoire capaciteit verkregen in de PACU via de incentive-spirometer.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging (SPO2) Trends
Tijdsspanne: Twee uur
numerieke waarde voor SPO2-trends in intervallen van 15 min in de Post Operative Care Unit (PACU)
Twee uur
Incidentie van aanvullende zuurstofvereisten
Tijdsspanne: Twee uur
Registratie van gebruik of gebrek daaraan van aanvullende zuurstof in PACU met tussenpozen van 15 minuten.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00094011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Standaard verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren