Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av å legge til lungebeskyttende strategier til eksisterende forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller og dens effekter på å forbedre postoperativ lungefunksjon

2. juli 2024 oppdatert av: David Gutman, Medical University of South Carolina
Målet med denne studien er å finne ut om tillegg av lungebeskyttende strategier til eksisterende forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller for kolorektale operasjoner og hepatobiliære operasjoner vil forbedre postoperativ lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som skal til planlagt kolorektal- eller hepatobiliær kirurgi ved MUSC ART-sykehuset som normalt ville brukt de eksisterende ERAS-protokollene
  • engelsktalende
  • Kunne gi informert samtykke
  • Alder 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsaker
  • Gravide forsøkspersoner - bekreftet ved preoperativ uringraviditetstest
  • Personer med unike lungepatologier inkludert, men ikke begrenset til: avansert lungefibrose, lungetransplantasjonsmottakere, sluttstadium KOLS, pulmonal hypertensjon
  • Emner på hjemme O2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll
Kontroll for denne studien vil være standard MUSC ERAS-protokollen - væskeinntak, hydrering, antiemetika, smertekontroll og flere andre hensyn.
Fremgangsmåte: Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll
Forsøkspersonene mottar standard MUSC ERAS-protokoll - væskeinntak, hydrering, antiemetika, smertekontroll og flere andre hensyn.
Eksperimentell: ERAS og 5 lungebeskyttende intervensjoner

Standard MUSC ERAS-protokoll - væskeinntak, hydrering, antiemetika, smertekontroll og flere andre hensyn. Forsøkspersonen vil også motta følgende lungebeskyttende intervensjoner:

  1. Trykkkontroll ventilasjonsvolum garantert (PCV-VG) ventilasjon ved ca. 7cc/kg forutsagt kroppsvekt (avledet fra kombinasjon av kjønn og høyde)
  2. Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) 7cm H2O5
  3. Umiddelbart etter intubasjonsrekruttering (30 cm vann i 30 sekunder)
  4. Hver 1 time rekrutteringspust (30 cm vann i 30 sekunder)
  5. 40 % FIO2 til å begynne med - titrer opp etter behov for å opprettholde SPO2 >94 %
Fremgangsmåte: ERAS og 5 lungebeskyttende intervensjoner

Forsøkspersonene vil motta standard MUSC ERAS-protokoll - væskeinntak, hydrering, antiemetika, smertekontroll og flere andre hensyn. Forsøkspersonen vil også motta følgende lungebeskyttende intervensjoner:

Trykkkontroll ventilasjonsvolum garantert (PCV-VG) ventilasjon ved ca. 7cc/kg forutsagt kroppsvekt (avledet fra kombinasjon av kjønn og høyde) Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) 7cm H2O5 Umiddelbart etter intubasjonsrekruttering pust (30cm vann for 30 sekunder) Hver 1 time rekrutteringspust (30 cm vann i 30 sekunder) 40 % FIO2 initialt – titrer opp etter behov for å opprettholde SPO2 >94 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: 2 timer
Det primære resultatet av interesse er inspirasjonskapasiteten oppnådd i PACU via insentivspirometeret.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning (SPO2)-trender
Tidsramme: 2 timer
Numerisk verdi for SPO2-trender i 15 minutters intervaller i Post Operative Care Unit (PACU)
2 timer
Forekomst av supplerende oksygenkrav
Tidsramme: 2 timer
Registrering av bruk eller mangel på ekstra oksygen i PACU i intervaller på 15 minutter.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gutman, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00094011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere