- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411186
En utprøving av å legge til lungebeskyttende strategier til eksisterende forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller og dens effekter på å forbedre postoperativ lungefunksjon
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner som skal til planlagt kolorektal- eller hepatobiliær kirurgi ved MUSC ART-sykehuset som normalt ville brukt de eksisterende ERAS-protokollene
- engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
- Alder 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Nødsaker
- Gravide forsøkspersoner - bekreftet ved preoperativ uringraviditetstest
- Personer med unike lungepatologier inkludert, men ikke begrenset til: avansert lungefibrose, lungetransplantasjonsmottakere, sluttstadium KOLS, pulmonal hypertensjon
- Emner på hjemme O2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll
Kontroll for denne studien vil være standard MUSC ERAS-protokollen - væskeinntak, hydrering, antiemetika, smertekontroll og flere andre hensyn.
|
Forsøkspersonene mottar standard MUSC ERAS-protokoll - væskeinntak, hydrering, antiemetika, smertekontroll og flere andre hensyn.
|
Eksperimentell: ERAS og 5 lungebeskyttende intervensjoner
Standard MUSC ERAS-protokoll - væskeinntak, hydrering, antiemetika, smertekontroll og flere andre hensyn. Forsøkspersonen vil også motta følgende lungebeskyttende intervensjoner:
|
Forsøkspersonene vil motta standard MUSC ERAS-protokoll - væskeinntak, hydrering, antiemetika, smertekontroll og flere andre hensyn. Forsøkspersonen vil også motta følgende lungebeskyttende intervensjoner: Trykkkontroll ventilasjonsvolum garantert (PCV-VG) ventilasjon ved ca. 7cc/kg forutsagt kroppsvekt (avledet fra kombinasjon av kjønn og høyde) Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) 7cm H2O5 Umiddelbart etter intubasjonsrekruttering pust (30cm vann for 30 sekunder) Hver 1 time rekrutteringspust (30 cm vann i 30 sekunder) 40 % FIO2 initialt – titrer opp etter behov for å opprettholde SPO2 >94 % |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: 2 timer
|
Det primære resultatet av interesse er inspirasjonskapasiteten oppnådd i PACU via insentivspirometeret.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetning (SPO2)-trender
Tidsramme: 2 timer
|
numerisk verdi for SPO2-trender i 15-minutters intervaller i Post Operative Care Unit (PACU)
|
2 timer
|
Forekomst av supplerende oksygenkrav
Tidsramme: 2 timer
|
Registrering av bruk eller mangel på ekstra oksygen i PACU i intervaller på 15 minutter.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00094011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkjentForbedret restitusjon etter operasjon | Åpen hjertekirurgiTyrkia
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationFullførtAngst | Smerte, postoperativ | OpioidbrukForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentStrupekreft | SykepleieKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekreft | Kirurgi | ERASKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal sykdommer | Øsofagostomi komplikasjon
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... og andre samarbeidspartnereFullførtTykktarmskreft | Perioperativ omsorg | Kvalitets forbedring | Gjenoppretting av funksjonItalia
-
Istanbul UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperativ kvalme og oppkast | Forbedret restitusjon etter operasjon | SykehusoppholdTyrkia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering