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Una prova dell'aggiunta di strategie di protezione polmonare ai protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) esistenti e dei suoi effetti sul miglioramento della funzione polmonare post-operatoria

6 marzo 2023 aggiornato da: David Gutman, Medical University of South Carolina
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aggiunta di strategie di protezione polmonare ai protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) esistenti per gli interventi chirurgici colorettali e gli interventi epatobiliari migliorerà la funzione polmonare post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sottoposti a chirurgia colorettale o epatobiliare programmata presso l'ospedale MUSC ART che normalmente utilizzerebbe i protocolli ERAS esistenti
  • parlando inglese
  • In grado di dare il consenso informato
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Casi di emergenza
  • Soggetti in gravidanza confermati dal test di gravidanza sulle urine preoperatorio
  • Soggetti con patologie polmonari uniche inclusi, ma non limitati a: fibrosi polmonare avanzata, destinatari di trapianto di polmone, BPCO allo stadio terminale, ipertensione polmonare
  • Soggetti su casa O2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo ERAS (Standard Enhanced Recovery After Surgery).
Il controllo per questo studio sarà il protocollo standard MUSC ERAS: assunzione di liquidi, idratazione, antiemetici, controllo del dolore e molte altre considerazioni.
Procedura: Protocollo ERAS (Standard Enhanced Recovery After Surgery).
I soggetti ricevono il protocollo MUSC ERAS standard: assunzione di liquidi, idratazione, antiemetici, controllo del dolore e molte altre considerazioni.
Sperimentale: ERAS e 5 interventi di protezione polmonare

Il protocollo standard MUSC ERAS: assunzione di liquidi, idratazione, antiemetici, controllo del dolore e molte altre considerazioni. Il soggetto riceverà inoltre i seguenti interventi di protezione polmonare:

  1. Ventilazione a pressione controllata-volume garantito (PCV-VG) ventilazione a circa 7 cc/kg del peso corporeo previsto (derivato dalla combinazione di sesso e altezza)
  2. Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 7 cm H2O5
  3. Respiro di reclutamento immediatamente dopo l'intubazione (30 cm di acqua per 30 secondi)
  4. Respiro di reclutamento ogni 1 ora (30 cm di acqua per 30 secondi)
  5. 40% FIO2 inizialmente - titolare se necessario per mantenere SPO2 >94%
Procedura: ERAS e 5 interventi di protezione polmonare

I soggetti riceveranno il protocollo standard MUSC ERAS: assunzione di liquidi, idratazione, antiemetici, controllo del dolore e molte altre considerazioni. Il soggetto riceverà inoltre i seguenti interventi di protezione polmonare:

Ventilazione a pressione controllata-volume garantito (PCV-VG) ventilazione a circa 7 cc/kg di peso corporeo previsto (derivato dalla combinazione di sesso e altezza) Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 7 cm H2O5 Respiro di reclutamento immediatamente dopo l'intubazione (30 cm di acqua per 30 secondi) Ogni respiro di reclutamento di 1 ora (30 cm di acqua per 30 secondi) 40% di FIO2 inizialmente - titolare secondo necessità per mantenere SPO2 >94%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
L'esito primario di interesse è la capacità inspiratoria ottenuta nel PACU tramite lo spirometro incentivante.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze della saturazione dell'ossigeno (SPO2).
Lasso di tempo: 2 ore
valore numerico per le tendenze SPO2 in intervalli di 15 minuti nell'unità di cura postoperatoria (PACU)
2 ore
Incidenza del fabbisogno supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: 2 ore
Registrazione dell'uso o della mancanza di ossigeno supplementare in PACU a intervalli di 15 minuti.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00094011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale

Prove cliniche su Protocollo ERAS (Standard Enhanced Recovery After Surgery).

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