Una prova dell'aggiunta di strategie di protezione polmonare ai protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) esistenti e dei suoi effetti sul miglioramento della funzione polmonare post-operatoria
2 luglio 2024 aggiornato da: David Gutman, Medical University of South Carolina
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aggiunta di strategie di protezione polmonare ai protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) esistenti per gli interventi chirurgici colorettali e gli interventi epatobiliari migliorerà la funzione polmonare post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti sottoposti a chirurgia colorettale o epatobiliare programmata presso l'ospedale MUSC ART che normalmente utilizzerebbe i protocolli ERAS esistenti
- parlando inglese
- In grado di dare il consenso informato
- Dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Casi di emergenza
- Soggetti in gravidanza confermati dal test di gravidanza sulle urine preoperatorio
- Soggetti con patologie polmonari uniche inclusi, ma non limitati a: fibrosi polmonare avanzata, destinatari di trapianto di polmone, BPCO allo stadio terminale, ipertensione polmonare
- Soggetti su casa O2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo ERAS (Standard Enhanced Recovery After Surgery).
Il controllo per questo studio sarà il protocollo standard MUSC ERAS: assunzione di liquidi, idratazione, antiemetici, controllo del dolore e molte altre considerazioni.
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I soggetti ricevono il protocollo MUSC ERAS standard: assunzione di liquidi, idratazione, antiemetici, controllo del dolore e molte altre considerazioni.
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Sperimentale: ERAS e 5 interventi di protezione polmonare
Il protocollo standard MUSC ERAS: assunzione di liquidi, idratazione, antiemetici, controllo del dolore e molte altre considerazioni. Il soggetto riceverà inoltre i seguenti interventi di protezione polmonare:
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I soggetti riceveranno il protocollo standard MUSC ERAS: assunzione di liquidi, idratazione, antiemetici, controllo del dolore e molte altre considerazioni. Il soggetto riceverà inoltre i seguenti interventi di protezione polmonare: Ventilazione a pressione controllata-volume garantito (PCV-VG) ventilazione a circa 7 cc/kg di peso corporeo previsto (derivato dalla combinazione di sesso e altezza) Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 7 cm H2O5 Respiro di reclutamento immediatamente dopo l'intubazione (30 cm di acqua per 30 secondi) Ogni respiro di reclutamento di 1 ora (30 cm di acqua per 30 secondi) 40% di FIO2 inizialmente - titolare secondo necessità per mantenere SPO2 >94% |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
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L'esito primario di interesse è la capacità inspiratoria ottenuta nel PACU tramite lo spirometro incentivante.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tendenze della saturazione di ossigeno (SPO2).
Lasso di tempo: 2 ore
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Valore numerico per l'andamento della SPO2 a intervalli di 15 minuti nell'unità di cura postoperatoria (PACU)
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2 ore
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Incidenza del fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 2 ore
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Registrazione dell'utilizzo o della mancanza di ossigeno supplementare nel PACU a intervalli di 15 minuti.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Gutman, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00094011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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