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既存の手術後の強化された回復（ERAS）プロトコルに肺保護戦略を追加する試みと、術後肺機能の改善に対するその効果

2024年7月2日 更新者：David Gutman、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、結腸直腸手術および肝胆道手術のための既存の手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルに肺保護戦略を追加することで、術後の肺機能が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -通常、既存のERASプロトコルを利用しているMUSC ART病院で予定されている結腸直腸または肝胆道手術を受けるすべての被験者
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上

除外基準:

  • 緊急事態
  • 妊娠中の被験者 - 術前の尿妊娠検査によって確認された
  • -高度な肺線維症、肺移植レシピエント、末期COPD、肺高血圧症を含むがこれらに限定されない独自の肺病状を持つ被験者
  • 在宅 O2 の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術後の標準強化回復 (ERAS) プロトコル
この研究の管理は、標準的な MUSC ERAS プロトコル - 水分摂取量、水分補給、制吐剤、疼痛管理、およびその他のいくつかの考慮事項になります。
手順：手術後の標準強化回復 (ERAS) プロトコル
被験者は、標準的な MUSC ERAS プロトコル (水分摂取、水分補給、制吐剤、疼痛管理、およびその他の考慮事項) を受けます。
実験的：ERAS と 5 つの肺保護介入

標準の MUSC ERAS プロトコル - 水分摂取、水分補給、制吐剤、疼痛管理、およびその他のいくつかの考慮事項。 被験者は、次の肺保護介入も受けます。

  1. 圧力制御換気量保証 (PCV-VG) 予測体重の約 7cc/kg での換気 (性別と身長の組み合わせから導出)
  2. 呼気終末陽圧 (PEEP) 7cm H2O5
  3. 挿管直後のリクルートブレス（30cmの水で30秒）
  4. 1時間おきにリクルートブレス（30cmの水で30秒）
  5. 最初は 40% FIO2 - 必要に応じて滴定し、SPO2 >94% を維持します
手順：ERAS と 5 つの肺保護介入

被験者は、水分摂取量、水分補給、制吐剤、疼痛管理、およびその他のいくつかの考慮事項など、標準の MUSC ERAS プロトコルを受け取ります。 被験者は、次の肺保護介入も受けます。

圧力制御換気量保証 (PCV-VG) 換気は予測体重 1 kg あたり約 7 cc (性別と身長の組み合わせから算出) 呼気終末陽圧 (PEEP) 7 cm H2O5 1 時間ごとにリクルートメント呼吸 (30 cm の水で 30 秒間) 最初は 40% FIO2 - SPO2 >94% を維持するために必要に応じて滴定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気容量
時間枠：2時間
関心のある主な結果は、インセンティブ スパイロメーターを介して PACU で取得された吸気容量です。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度 (SPO2) の傾向
時間枠：2時間
術後治療室 (PACU) における 15 分間隔の SPO2 傾向の数値
2時間
酸素補給要求の発生率
時間枠：2時間
PACU での酸素補給の使用または不足を 15 分間隔で記録します。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：David Gutman, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (実際)

2021年9月21日

研究の完了 (実際)

2021年9月21日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00094011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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