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Uma tentativa de adicionar estratégias de proteção pulmonar aos protocolos existentes de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) e seus efeitos na melhoria da função pulmonar pós-operatória

2 de julho de 2024 atualizado por: David Gutman, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de estratégias de proteção pulmonar aos protocolos existentes de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) para cirurgias colorretais e hepatobiliares melhorará a função pulmonar pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que vão para cirurgia colorretal ou hepatobiliar agendada no hospital MUSC ART que normalmente estariam utilizando os protocolos ERAS existentes
  • falando inglês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Idades 18 anos e mais velhos

Critério de exclusão:

  • Casos de emergência
  • Sujeitos grávidos confirmados por teste de gravidez de urina pré-operatório
  • Indivíduos com patologias pulmonares únicas, incluindo, entre outros: fibrose pulmonar avançada, receptores de transplante de pulmão, DPOC em estágio terminal, hipertensão pulmonar
  • Assuntos em casa O2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo Padrão de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS)
O controle para este estudo será o protocolo MUSC ERAS padrão - ingestão de líquidos, hidratação, antieméticos, controle da dor e várias outras considerações.
Procedimento: Protocolo Padrão de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS)
Os indivíduos recebem o protocolo MUSC ERAS padrão - ingestão de líquidos, hidratação, antieméticos, controle da dor e várias outras considerações.
Experimental: ERAS e 5 intervenções de proteção pulmonar

O protocolo MUSC ERAS padrão - ingestão de líquidos, hidratação, antieméticos, controle da dor e várias outras considerações. O sujeito também receberá as seguintes intervenções de proteção pulmonar:

  1. Ventilação com controle de pressão e volume garantido (PCV-VG) de aproximadamente 7 cc/kg de peso corporal previsto (derivado da combinação de sexo e altura)
  2. Pressão expiratória final positiva (PEEP) 7 cm H2O5
  3. Respiração de recrutamento imediatamente após a intubação (30 cm de água por 30 segundos)
  4. A cada 1 hora de respiração de recrutamento (30 cm de água por 30 segundos)
  5. 40% FIO2 inicialmente - titule conforme necessário para manter SPO2 >94%
Procedimento: ERAS e 5 intervenções de proteção pulmonar

Os indivíduos receberão o protocolo MUSC ERAS padrão - ingestão de líquidos, hidratação, antieméticos, controle da dor e várias outras considerações. O sujeito também receberá as seguintes intervenções de proteção pulmonar:

Ventilação com controle de pressão-volume garantido (PCV-VG) a aproximadamente 7cc/kg de peso corporal previsto (derivado da combinação de sexo e altura) Pressão expiratória final positiva (PEEP) 7 cm H2O5 Respiração de recrutamento imediatamente após a intubação (30 cm de água por 30 segundos) A cada 1 hora de respiração de recrutamento (30 cm de água por 30 segundos) 40% FIO2 inicialmente - titule conforme necessário para manter SPO2 >94%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Inspiratória
Prazo: 2 horas
O desfecho primário de interesse é a capacidade inspiratória obtida na SRPA por meio do espirômetro de incentivo.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências de saturação de oxigênio (SPO2)
Prazo: 2 horas
Valor numérico para tendências de SPO2 em intervalos de 15 minutos na Unidade de Terapia Pós-Operatória (SRPA)
2 horas
Incidência de necessidades suplementares de oxigênio
Prazo: 2 horas
Registro do uso ou falta de oxigênio suplementar na SRPA em intervalos de 15 minutos.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: David Gutman, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00094011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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