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Eine Studie zum Hinzufügen von Lungenschutzstrategien zu bestehenden ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) und ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der postoperativen Lungenfunktion

6. März 2023 aktualisiert von: David Gutman, Medical University of South Carolina
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hinzufügung von Lungenschutzstrategien zu bestehenden ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Operation) für kolorektale Operationen und hepatobiliäre Operationen die postoperative Lungenfunktion verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die sich einer geplanten kolorektalen oder hepatobiliären Operation im MUSC ART-Krankenhaus unterziehen, die normalerweise die bestehenden ERAS-Protokolle anwenden würden
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle
  • Schwangere – bestätigt durch einen präoperativen Urin-Schwangerschaftstest
  • Patienten mit einzigartigen Lungenpathologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: fortgeschrittene Lungenfibrose, Empfänger von Lungentransplantationen, COPD im Endstadium, pulmonale Hypertonie
  • Themen zu Hause O2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERAS-Protokoll (Standard Enhanced Recovery After Surgery).
Die Kontrolle für diese Studie wird das Standard-MUSC-ERAS-Protokoll sein – Flüssigkeitsaufnahme, Flüssigkeitszufuhr, Antiemetika, Schmerzkontrolle und mehrere andere Überlegungen.
Verfahren: ERAS-Protokoll (Standard Enhanced Recovery After Surgery).
Die Probanden erhalten ein Standard-MUSC-ERAS-Protokoll – Flüssigkeitsaufnahme, Flüssigkeitszufuhr, Antiemetika, Schmerzkontrolle und mehrere andere Überlegungen.
Experimental: ERAS und 5 Lungenprotektive Interventionen

Das Standard-MUSC-ERAS-Protokoll – Flüssigkeitsaufnahme, Flüssigkeitszufuhr, Antiemetika, Schmerzkontrolle und einige andere Überlegungen. Der Proband erhält außerdem die folgenden Lungenschutzmaßnahmen:

  1. Druckkontrolliertes Beatmungsvolumen garantiert (PCV-VG) Beatmung bei ca. 7 cc/kg des vorhergesagten Körpergewichts (abgeleitet aus der Kombination von Geschlecht und Körpergröße)
  2. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 7 cm H2O5
  3. Unmittelbar nach der Intubation Rekrutierungsatmung (30 Sekunden lang 30 cm Wasser)
  4. Jede 1-stündige Rekrutierungsatmung (30 Sekunden lang 30 cm Wasser)
  5. 40 % FIO2 anfänglich – nach Bedarf auftitrieren, um SPO2 > 94 % zu halten
Verfahren: ERAS und 5 Lungenprotektive Interventionen

Die Probanden erhalten das Standard-MUSC-ERAS-Protokoll - Flüssigkeitsaufnahme, Flüssigkeitszufuhr, Antiemetika, Schmerzkontrolle und mehrere andere Überlegungen. Der Proband erhält außerdem die folgenden Lungenschutzmaßnahmen:

Druckkontrolliertes Beatmungsvolumen garantiert (PCV-VG) Beatmung bei ungefähr 7 cc/kg des vorhergesagten Körpergewichts (abgeleitet aus einer Kombination aus Geschlecht und Größe) Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 7 cm H2O5 Unmittelbar nach der Intubation Rekrutierungsatemzug (30 cm Wasser für 30 Sekunden) Jede 1-stündige Rekrutierungsatmung (30 Sekunden lang 30 cm Wasser) 40 % FIO2 anfänglich – nach Bedarf auftitrieren, um SPO2 > 94 % zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationskapazität
Zeitfenster: 2 Stunden
Das primäre interessierende Ergebnis ist die Inspirationskapazität, die in der PACU über das Incentive-Spirometer erhalten wird.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trends der Sauerstoffsättigung (SPO2).
Zeitfenster: 2 Stunden
numerischer Wert für SPO2-Trends in 15-Minuten-Intervallen in der postoperativen Pflegeeinheit (PACU)
2 Stunden
Auftreten von zusätzlichem Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: 2 Stunden
Aufzeichnung der Verwendung oder des Fehlens von zusätzlichem Sauerstoff in der PACU in 15-Minuten-Intervallen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00094011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ERAS-Protokoll (Standard Enhanced Recovery After Surgery).

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