Zkouška přidání plicních ochranných strategií ke stávajícím protokolům ERAS a jejich vlivu na zlepšení pooperační funkce plic
6. března 2023 aktualizováno: David Gutman, Medical University of South Carolina
Cílem této studie je zjistit, zda přidání strategií ochrany plic ke stávajícím protokolům ERAS pro kolorektální operace a hepatobiliární operace zlepší pooperační plicní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty, které jdou na plánovanou kolorektální nebo hepatobiliární operaci v nemocnici MUSC ART, které by normálně využívaly stávající protokoly ERAS
- anglicky mluvící
- Umět dát informovaný souhlas
- Věk 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Nouzové případy
- Těhotné osoby – potvrzeno předoperačním těhotenským testem z moči
- Subjekty s unikátními plicními patologiemi, včetně, ale bez omezení na: pokročilá plicní fibróza, příjemci transplantace plic, konečné stádium CHOPN, plicní hypertenze
- Subjekty na domácí O2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Kontrolou pro tuto studii bude standardní protokol MUSC ERAS – příjem tekutin, hydratace, antiemetika, kontrola bolesti a několik dalších aspektů.
|
Subjekty dostávají standardní protokol MUSC ERAS – příjem tekutin, hydratace, antiemetika, kontrola bolesti a několik dalších aspektů.
|
|
Experimentální: ERAS a 5 plicních ochranných intervencí
Standardní protokol MUSC ERAS – příjem tekutin, hydratace, antiemetika, kontrola bolesti a několik dalších aspektů. Subjekt také obdrží následující plicní ochranné zásahy:
|
Subjekty obdrží standardní protokol MUSC ERAS – příjem tekutin, hydratace, antiemetika, kontrola bolesti a několik dalších aspektů. Subjekt také obdrží následující plicní ochranné zásahy: Tlakově řízená ventilace - zaručený objem (PCV-VG) ventilace při přibližně 7 cc/kg předpokládané tělesné hmotnosti (odvozené z kombinace pohlaví a výšky) Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 7 cm H2O5 Náborový nádech po intubaci ihned (30 cm vody na 30 sekund) Každou 1 hodinu nádechu (30 cm vody po dobu 30 sekund) zpočátku 40 % FIO2 – podle potřeby titrujte, abyste udrželi SPO2 > 94 % |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační kapacita
Časové okno: 2 hodiny
|
Primárním výstupem zájmu je inspirační kapacita získaná v PACU prostřednictvím stimulačního spirometru.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trendy saturace kyslíkem (SPO2).
Časové okno: 2 hodiny
|
číselná hodnota pro trendy SPO2 v 15minutových intervalech na jednotce pooperační péče (PACU)
|
2 hodiny
|
|
Výskyt doplňkových požadavků na kyslík
Časové okno: 2 hodiny
|
Záznam použití nebo nedostatku doplňkového kyslíku v PACU v 15 minutových intervalech.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00094011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .