Un essai d'ajout de stratégies de protection pulmonaire aux protocoles existants de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) et ses effets sur l'amélioration de la fonction pulmonaire postopératoire
2 juillet 2024 mis à jour par: David Gutman, Medical University of South Carolina
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout de stratégies de protection pulmonaire aux protocoles existants de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour les chirurgies colorectales et les chirurgies hépatobiliaires améliorera la fonction pulmonaire postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets devant subir une chirurgie colorectale ou hépatobiliaire programmée à l'hôpital MUSC ART qui utiliseraient normalement les protocoles ERAS existants
- anglophone
- Capable de donner un consentement éclairé
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Cas d'urgence
- Sujets enceintes-confirmés par un test de grossesse urinaire préopératoire
- Sujets atteints de pathologies pulmonaires uniques, y compris, mais sans s'y limiter : fibrose pulmonaire avancée, receveurs d'une transplantation pulmonaire, BPCO en phase terminale, hypertension pulmonaire
- Sujets à la maison O2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole standard de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Le contrôle de cette étude sera le protocole standard MUSC ERAS - apport hydrique, hydratation, anti-émétiques, contrôle de la douleur et plusieurs autres considérations.
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Les sujets reçoivent le protocole MUSC ERAS standard - apport hydrique, hydratation, anti-émétiques, contrôle de la douleur et plusieurs autres considérations.
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Expérimental: ERAS et 5 interventions de protection pulmonaire
Le protocole standard MUSC ERAS - apport hydrique, hydratation, anti-émétiques, contrôle de la douleur et plusieurs autres considérations. Le sujet recevra également les interventions de protection pulmonaire suivantes :
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Les sujets recevront le protocole standard MUSC ERAS - apport hydrique, hydratation, anti-émétiques, contrôle de la douleur et plusieurs autres considérations. Le sujet recevra également les interventions de protection pulmonaire suivantes : Ventilation contrôlée en pression-volume garanti (PCV-VG) ventilation à environ 7 cc/kg de poids corporel prévu (dérivé de la combinaison du sexe et de la taille) Pression positive en fin d'expiration (PEP) 7 cm H2O5 Respiration de recrutement immédiatement après l'intubation (30 cm d'eau pendant 30 secondes) Chaque respiration de recrutement d'une heure (30 cm d'eau pendant 30 secondes) 40 % FIO2 initialement - augmenter si nécessaire pour maintenir SPO2 > 94 % |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité inspiratoire
Délai: 2 heures
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Le principal résultat d'intérêt est la capacité inspiratoire obtenue dans la PACU via le spiromètre incitatif.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tendances en matière de saturation en oxygène (SPO2)
Délai: 2 heures
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Valeur numérique des tendances SPO2 par intervalles de 15 minutes dans l'unité de soins postopératoires (PACU)
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2 heures
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Incidence des besoins supplémentaires en oxygène
Délai: 2 heures
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Enregistrement de l'utilisation ou du manque d'oxygène supplémentaire dans la PACU à intervalles de 15 minutes.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gutman, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00094011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .