Испытание добавления стратегий защиты легких к существующим протоколам ускоренного восстановления после операции (ERAS) и их влияние на улучшение послеоперационной функции легких
6 марта 2023 г. обновлено: David Gutman, Medical University of South Carolina
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли добавление стратегий защиты легких к существующим протоколам ускоренного восстановления после операции (ERAS) для колоректальных и гепатобилиарных операций послеоперационную функцию легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты, направляющиеся на плановую колоректальную или гепатобилиарную операцию в больнице MUSC ART, которые обычно используют существующие протоколы ERAS.
- англоговорящий
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Экстренные случаи
- Беременные субъекты, подтвержденные предоперационным тестом мочи на беременность
- Субъекты с уникальными патологиями легких, включая, но не ограничиваясь: выраженный легочный фиброз, реципиенты трансплантации легких, ХОБЛ на конечной стадии, легочную гипертензию
- Субъекты на дому O2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный расширенный протокол восстановления после операции (ERAS)
Контролем для этого исследования будет стандартный протокол MUSC ERAS — потребление жидкости, гидратация, противорвотные средства, обезболивание и ряд других соображений.
|
Субъекты получают стандартный протокол MUSC ERAS — потребление жидкости, гидратация, противорвотные средства, обезболивание и ряд других соображений.
|
|
Экспериментальный: ERAS и 5 вмешательств по защите легких
Стандартный протокол MUSC ERAS — потребление жидкости, гидратация, противорвотные средства, обезболивание и ряд других соображений. Субъект также получит следующие меры по защите легких:
|
Субъекты получат стандартный протокол MUSC ERAS - потребление жидкости, гидратация, противорвотные средства, обезболивание и ряд других соображений. Субъект также получит следующие меры по защите легких: Вентиляция с контролем давления и гарантированным объемом (PCV-VG) вентиляция примерно при 7 см3/кг прогнозируемой массы тела (полученная из сочетания пола и роста) Положительное давление в конце выдоха (PEEP) 7 см вод. ст. секунд) Каждый 1 час дыхания с рекрутированием (30 см воды в течение 30 секунд) 40% FIO2 первоначально - титруйте по мере необходимости, чтобы поддерживать SPO2> 94% |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная емкость
Временное ограничение: 2 часа
|
Основным интересующим результатом является мощность вдоха, полученная в PACU с помощью стимулирующего спирометра.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции насыщения кислородом (SPO2)
Временное ограничение: 2 часа
|
числовое значение тенденций SPO2 с 15-минутными интервалами в отделении послеоперационного ухода (PACU)
|
2 часа
|
|
Частота возникновения потребности в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 2 часа
|
Запись использования или отсутствия дополнительного кислорода в PACU с 15-минутными интервалами.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00094011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия