具有两个不同重点的肿瘤日间护理单元计划的评估 (TK-Onko)
2023年6月1日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
综合肿瘤学 - 具有两个不同重点的肿瘤日间护理单元计划的评估
本研究的目的是调查以自然为中心的综合肿瘤日托单元计划（“室外概念”）与已经建立的综合肿瘤日托单元计划（“室内概念”）的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 癌症诊断
排除标准：
- 会干扰问卷答复或干预的认知障碍
- 怀孕或哺乳
- 已知的严重精神疾病
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：户外的
在接近自然的区域进行以自然为中心的疗法
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基于身心医学中西医结合 (MICOM) 计划的干预措施
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有源比较器：室内的
主要在医院大楼内的房间进行常规治疗
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基于身心医学中西医结合 (MICOM) 计划的干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G)
大体时间：12 周和 24 周时纳入日期（基线）的变化
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全面评估，范围0-108，分数越高意味着结果越好
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12 周和 24 周时纳入日期（基线）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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全面评估，范围0-40，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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癌症治疗的功能评估：疲劳 (FACT-F)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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全面评估，范围0-52，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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世卫组织五项幸福指数 (WHO-5)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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全面评估，范围0-25，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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感知自然益处问卷 (PBNQ)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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11个项目的平均得分，范围1-7，得分越低意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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全面评估，范围 0-40，分数越低意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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全面评估，范围 0-42，分数越低意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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全面评估，范围 0-28，分数越低意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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自我同情量表 (SCS-D)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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12个项目的平均得分，范围1-5，得分越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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行为问题：饮酒
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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上个月平均每周饮酒次数
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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行为问题：放松
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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上个月平均每周的放松行为分钟数
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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行为问题：香烟
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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上个月平均每周吸支香烟数分钟
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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社会人口测量
大体时间：纳入日期（基线）
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年龄、性别、教育水平、家庭收入、就业状况、婚姻状况、完整的家族史、当前和以前的疾病和合并症、当前药物摄入量
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纳入日期（基线）
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体重
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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公斤
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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期望问题
大体时间：纳入日期（基线）
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对于从 1（完全没有）到 5（非常强）的 5 点李克特量表的干预 1 和干预 2
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纳入日期（基线）
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行为问题：运动
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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上个月平均每周的运动行为分钟数
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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繁荣规模 (FS-D)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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全面评估，范围 8-56，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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弗赖堡正念量表 (FMI)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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全面评估，范围0-56，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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自我效能量表 - 简式 (ASKU)
大体时间：纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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3 个项目的平均分数，范围 1-5
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纳入日期（基线）、12 周后、24 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性访谈
大体时间：纳入后12周和24周
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定性评估将在参与研究的 20 名患者中进行定性访谈。
访谈将被记录、转录并通过定性内容分析进行分析。
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纳入后12周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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