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Valutazione di un programma di assistenza diurna oncologica con due diversi obiettivi (TK-Onko)

1 giugno 2023 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Oncologia integrativa - Valutazione di un programma di assistenza diurna oncologica con due diversi obiettivi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di unità diurna oncologica integrativa incentrato sulla natura ("concetto all'aperto") rispetto a un programma di unità diurna oncologica integrativa già stabilito ("concetto indoor").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo che interferirebbe con le risposte al questionario o con l'intervento
  • gravidanza o allattamento
  • nota grave malattia mentale
  • partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: All'aperto
Terapia incentrata sulla natura in un'area quasi naturale
Comportamentale: Programma di assistenza diurna integrativa vicino alla natura
Interventi basati sul programma Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).
Comparatore attivo: Interno
Terapia convenzionale in stanze principalmente in un edificio ospedaliero
Comportamentale: Programma di assistenza diurna integrativa convenzionale
Interventi basati sul programma Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Modifica dalla data di inclusione (basale) a 12 settimane e a 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-108, punteggio più alto significa un risultato migliore
Modifica dalla data di inclusione (basale) a 12 settimane e a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-40, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro: affaticamento (FACT-F)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-52, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Indice di benessere dell'OMS-Five (OMS-5)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-25, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Questionario sui benefici percepiti della natura (PBNQ)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
punteggio medio degli 11 item, range 1-7, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-40, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-42, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-28, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala di auto-compassione (SCS-D)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
punteggio medio di 12 elementi, intervallo 1-5, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Domande comportamentali: consumo di alcol
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Numero di bevande alcoliche in media a settimana nell'ultimo mese
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Domande comportamentali: rilassamento
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Comportamento di rilassamento in media a settimana nell'ultimo mese in minuti
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Domande comportamentali: le sigarette
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Numero di sigarette in media a settimana nell'ultimo mese in minuti
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline)
Età, sesso, livello di istruzione, reddito familiare, stato lavorativo, stato civile, storia familiare completa, malattie e comorbilità attuali e pregresse, assunzione attuale di farmaci
Data di inclusione (baseline)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
kg
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Domande sulle aspettative
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline)
Per l'intervento 1 e l'intervento 2 su una scala likert a 5 punti da 1 (niente) a 5 (molto forte)
Data di inclusione (baseline)
Domande comportamentali: lo sport
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Comportamento sportivo in media a settimana nell'ultimo mese in minuti
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala fiorente (FS-D)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 8-56, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Inventario Mindfulness di Friburgo (FMI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-56, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala di autoefficacia - Forma breve (ASKU)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
punteggio medio dei 3 item, range 1-5
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo l'inclusione
La valutazione qualitativa sarà effettuata in interviste qualitative in 20 pazienti partecipanti allo studio. Le interviste saranno registrate, trascritte e analizzate con analisi qualitativa dei contenuti.
12 settimane e 24 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TK-Onko

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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