Avaliação de um Programa de Unidade Dia Oncológica com Dois Focos Diferentes (TK-Onko)
1 de junho de 2023 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Oncologia Integrativa - Avaliação de um Programa de Unidade Dia Oncológica com Dois Focos Diferentes
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de creche oncológica integrativa centrado na natureza ("conceito ao ar livre") em comparação com um programa de creche oncológica já estabelecido ("conceito interno").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo que interferiria nas respostas do questionário ou na intervenção
- gravidez ou lactação
- doença mental grave conhecida
- participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ar livre
Terapia centrada na natureza em uma área quase natural
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Intervenções baseadas no programa Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
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Comparador Ativo: Interior
Terapia convencional em quartos principalmente em um prédio hospitalar
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Intervenções baseadas no programa Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: Mudança desde a data de inclusão (linha de base) em 12 semanas e em 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 108, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Mudança desde a data de inclusão (linha de base) em 12 semanas e em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 40, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Fadiga (FACT-F)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 52, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Índice de Bem-Estar da OMS-Cinco (OMS-5)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 25, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Questionário de Benefícios Percebidos da Natureza (PBNQ)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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pontuação média dos 11 itens, intervalo de 1-7, pontuação mais baixa significa um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 40, pontuação mais baixa significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 42, pontuação mais baixa significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 28, pontuação mais baixa significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Escala de Autocompaixão (SCS-D)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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pontuação média de 12 itens, intervalo de 1 a 5, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Questões comportamentais: consumo de álcool
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Número de bebidas alcoólicas em média por semana no último mês
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Questões comportamentais: relaxamento
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Comportamento de relaxamento em média por semana no último mês em minutos
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Questões comportamentais: cigarros
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Número de cigarros em média por semana no último mês em minutos
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Medições sociodemográficas
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Idade, sexo, escolaridade, renda familiar, situação profissional, estado civil, histórico familiar completo, doenças e comorbidades atuais e anteriores, uso atual de medicamentos
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Data de inclusão (linha de base)
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Peso corporal
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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kg
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Perguntas sobre expectativa
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Para intervenção 1 e intervenção 2 em uma escala likert de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito forte)
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Data de inclusão (linha de base)
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Questões comportamentais: esporte
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Comportamento esportivo em média por semana no último mês em minutos
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Escala de Florescimento (FS-D)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 8 a 56, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 56, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Escala de Autoeficácia - Forma Resumida (ASKU)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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pontuação média dos 3 itens, intervalo 1-5
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Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas qualitativas
Prazo: 12 semanas e 24 semanas após a inclusão
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A avaliação qualitativa será realizada em entrevistas qualitativas em 20 pacientes participantes do estudo.
As entrevistas serão gravadas, transcritas e analisadas com análise qualitativa de conteúdo.
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12 semanas e 24 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TK-Onko
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .