Оценка программы отделения дневного ухода за онкологическими больными с двумя разными направлениями (TK-Onko)
1 июня 2023 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Интегративная онкология - оценка программы отделения дневного пребывания в онкологии с двумя разными направлениями
Целью данного исследования является изучение эффектов ориентированной на природу программы интегративного отделения дневного ухода за онкологическими больными («концепция на открытом воздухе») по сравнению с уже установленной программой интегративного отделения дневного ухода за онкологическими больными («концепция в помещении»).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, которые могут помешать ответам на вопросник или вмешательству
- беременность или лактация
- известное серьезное психическое заболевание
- участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый
Терапия, ориентированная на природу, в почти природной зоне
|
Вмешательства на основе программы Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
|
|
Активный компаратор: В помещении
Традиционная терапия в палатах преимущественно в больничном корпусе
|
Вмешательства на основе программы Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G)
Временное ограничение: Изменение с даты включения (базовый уровень) через 12 недель и через 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон 0-108, более высокий балл означает лучший результат
|
Изменение с даты включения (базовый уровень) через 12 недель и через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака — рак молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон от 0 до 40, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Функциональная оценка терапии рака: усталость (FACT-F)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон 0-52, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Пять индексов благополучия ВОЗ (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон от 0 до 25, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Опросник воспринимаемых преимуществ природы (PBNQ)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
средний балл по 11 пунктам, диапазон 1-7, более низкий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон 0-40, более низкий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон 0-42, более низкий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон 0-28, более низкий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Шкала самосострадания (SCS-D)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
средний балл по 12 пунктам, диапазон от 1 до 5, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Поведенческие вопросы: употребление алкоголя
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Количество выпитых алкогольных напитков в среднем за неделю за последний месяц
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Поведенческие вопросы: расслабление
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Релаксационное поведение в среднем за неделю за последний месяц в минутах
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Поведенческие вопросы: сигареты
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Среднее количество сигарет в неделю за последний месяц в минутах
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Социально-демографические измерения
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень)
|
Возраст, пол, уровень образования, доход домохозяйства, статус занятости, семейное положение, полный семейный анамнез, текущие и предыдущие заболевания и сопутствующие заболевания, текущий прием лекарств
|
Дата включения (исходный уровень)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
кг
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Вопросы ожидания
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень)
|
Для вмешательства 1 и вмешательства 2 по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем ничего) до 5 (очень сильное)
|
Дата включения (исходный уровень)
|
|
Поведенческие вопросы: спорт
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Спортивное поведение в среднем за неделю за последний месяц в минутах
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Шкала процветания (FS-D)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон 8-56, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Фрайбургский опросник внимательности (FMI)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон 0-56, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
|
Шкала самоэффективности - краткая форма (ASKU)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
средний балл по 3 пунктам, диапазон 1-5
|
Дата включения (исходный уровень), через 12 недель, через 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели после включения
|
Качественная оценка будет проводиться в качественных интервью у 20 пациентов, участвующих в исследовании.
Интервью будут записаны, расшифрованы и проанализированы с помощью качественного контент-анализа.
|
12 недель и 24 недели после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TK-Onko
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .