Évaluation d'un programme d'unité de soins de jour en oncologie avec deux objectifs différents (TK-Onko)
1 juin 2023 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Oncologie intégrative - Évaluation d'un programme d'unité de soins de jour en oncologie avec deux objectifs différents
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un programme d'unité de soins de jour en oncologie intégrative centré sur la nature ("concept extérieur") par rapport à un programme d'unité de soins de jour en oncologie intégrative déjà établi ("concept intérieur").
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive qui interférerait avec les réponses au questionnaire ou l'intervention
- grossesse ou allaitement
- maladie mentale grave connue
- participation à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Extérieur
Thérapie centrée sur la nature dans une zone proche de la nature
|
Interventions basées sur le programme Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
|
|
Comparateur actif: Intérieur
Thérapie conventionnelle dans des chambres principalement dans un bâtiment hospitalier
|
Interventions basées sur le programme Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: Changement depuis la date d'inclusion (baseline) à 12 semaines et à 24 semaines
|
Évaluation à pleine échelle, plage de 0 à 108, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
|
Changement depuis la date d'inclusion (baseline) à 12 semaines et à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Évaluation à grande échelle, plage de 0 à 40, score plus élevé signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : fatigue (FACT-F)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Évaluation à pleine échelle, plage de 0 à 52, score plus élevé signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Indice de bien-être WHO-Five (WHO-5)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Évaluation à grande échelle, plage de 0 à 25, score plus élevé signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Questionnaire sur les avantages perçus de la nature (PBNQ)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
score moyen des 11 items, allant de 1 à 7, un score inférieur signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Évaluation à pleine échelle, plage de 0 à 40, score inférieur signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Évaluation à pleine échelle, plage de 0 à 42, score inférieur signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Évaluation à grande échelle, plage de 0 à 28, score inférieur signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Échelle d'auto-compassion (SCS-D)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
score moyen de 12 éléments, plage de 1 à 5, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Questions comportementales : consommation d'alcool
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Nombre de boissons alcoolisées en moyenne par semaine au cours du dernier mois
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Questions comportementales : relaxation
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Comportement de relaxation en moyenne par semaine au cours du dernier mois en minutes
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Questions comportementales : cigarettes
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Nombre de cigarettes en moyenne par semaine au cours du dernier mois en minutes
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Mesures sociodémographiques
Délai: Date d'inclusion (baseline)
|
Âge, sexe, niveau d'éducation, revenu du ménage, statut d'emploi, état matrimonial, antécédents familiaux complets, maladies et comorbidités actuelles et antérieures, prise actuelle de médicaments
|
Date d'inclusion (baseline)
|
|
Poids
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
kg
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Questions sur les attentes
Délai: Date d'inclusion (baseline)
|
Pour l'intervention 1 et l'intervention 2 sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (rien du tout) à 5 (très fort)
|
Date d'inclusion (baseline)
|
|
Questions comportementales : sport
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Comportement sportif en moyenne par semaine au cours du dernier mois en minutes
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Échelle florissante (FS-D)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Évaluation à grande échelle, plage de 8 à 56, score plus élevé signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Inventaire de la pleine conscience de Fribourg (FMI)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Évaluation complète, plage de 0 à 56, score plus élevé signifiant un meilleur résultat
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
|
Échelle d'auto-efficacité - Forme abrégée (ASKU)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
score moyen des 3 items, allant de 1 à 5
|
Date d'inclusion (baseline), après 12 semaines, après 24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretiens qualitatifs
Délai: 12 semaines et 24 semaines après l'inclusion
|
L'évaluation qualitative sera réalisée lors d'entretiens qualitatifs chez 20 patients participant à l'étude.
Les entretiens seront enregistrés, transcrits et analysés avec une analyse de contenu qualitative.
|
12 semaines et 24 semaines après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TK-Onko
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .