Evaluation eines onkologischen Tagesklinikprogramms mit zwei unterschiedlichen Schwerpunkten (TK-Onko)
1. Juni 2023 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Integrative Onkologie - Evaluation eines onkologischen Tagesklinikprogramms mit zwei unterschiedlichen Schwerpunkten
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen eines naturnahen integrativ-onkologischen Tagespflegeprogramms („Outdoor-Konzept“) im Vergleich zu einem bereits etablierten integrativ-onkologischen Tagespflegeprogramm („Indoor-Konzept“) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsdiagnose
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung, die die Beantwortung des Fragebogens oder die Intervention beeinträchtigen würde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- bekannte schwere psychische Erkrankung
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Draussen
Naturzentrierte Therapie in naturnaher Umgebung
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Interventionen basierend auf dem Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)-Programm
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Aktiver Komparator: Drinnen
Konventionelle Therapie in Räumen überwiegend in einem Krankenhausgebäude
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Interventionen basierend auf dem Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)-Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsbewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Änderung vom Einschlussdatum (Ausgangswert) nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
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Vollständige Bewertung, Bereich 0-108, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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Änderung vom Einschlussdatum (Ausgangswert) nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Vollständige Bewertung, Bereich 0-40, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Funktionsbewertung der Krebstherapie: Fatigue (FACT-F)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Vollständige Bewertung, Bereich 0-52, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Vollständige Bewertung, Bereich 0-25, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Fragebogen zum wahrgenommenen Nutzen der Natur (PBNQ)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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mittlere Punktzahl der 11 Items, Bereich 1-7, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Vollständige Bewertung, Bereich 0-40, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Vollständige Bewertung, Bereich 0-42, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Bewertung der vollen Skala, Bereich 0-28, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Selbstmitgefühlsskala (SCS-D)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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mittlere Punktzahl von 12 Items, Bereich 1-5, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Verhaltensfragen: Alkoholkonsum
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Anzahl alkoholischer Getränke im Durchschnitt pro Woche im letzten Monat
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Verhaltensfragen: Entspannung
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Entspannungsverhalten im Durchschnitt pro Woche im letzten Monat in Minuten
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Verhaltensfragen: Zigaretten
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Durchschnittliche Zigarettenanzahl pro Woche im letzten Monat in Minuten
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Soziodemografische Messungen
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline)
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Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Haushaltseinkommen, Erwerbsstatus, Familienstand, vollständige Familienanamnese, aktuelle und frühere Erkrankungen und Begleiterkrankungen, aktuelle Medikamenteneinnahme
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Aufnahmedatum (Baseline)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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kg
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Fragen zur Erwartung
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline)
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Für Intervention 1 und Intervention 2 auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (gar nichts) bis 5 (sehr stark)
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Aufnahmedatum (Baseline)
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Verhaltensfragen: Sport
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Sportverhalten im Durchschnitt pro Woche im letzten Monat in Minuten
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Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Blühende Skala (FS-D)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Bewertung auf voller Skala, Bereich 8–56, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–56, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Selbstwirksamkeitsskala – Kurzform (ASKU)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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mittlere Punktzahl der 3 Elemente, Bereich 1–5
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Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen nach Aufnahme
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Die qualitative Bewertung wird in qualitativen Interviews mit 20 an der Studie teilnehmenden Patienten durchgeführt.
Die Interviews werden aufgezeichnet, transkribiert und qualitativ inhaltsanalytisch ausgewertet.
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12 Wochen und 24 Wochen nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TK-Onko
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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