Evaluering av et program for onkologisk barnehage med to ulike fokus (TK-Onko)
1. juni 2023 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Integrativ onkologi - Evaluering av et program for onkologisk barnehageenhet med to ulike fokus
Målet med denne studien er å undersøke effektene av et natursentrert integrativt onkologisk barnehageprogram ("utekonsept") sammenlignet med et allerede etablert integrativt onkologisk barnehageprogram ("innendørskonsept").
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt som ville forstyrre svar på spørreskjemaet eller intervensjonen
- graviditet eller amming
- kjent alvorlig psykisk lidelse
- deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utendørs
Natursentrert terapi i et nær-naturlig område
|
Intervensjoner basert på Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)-programmet
|
|
Aktiv komparator: Innendørs
Konvensjonell terapi i rom hovedsakelig i en sykehusbygning
|
Intervensjoner basert på Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Endring fra inklusjonsdato (baseline) ved 12 uker og ved 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-108, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Endring fra inklusjonsdato (baseline) ved 12 uker og ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-40, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi: Fatigue (FACT-F)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-52, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-25, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Perceived Benefits of Nature Questionnaire (PBNQ)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
gjennomsnittlig poengsum for de 11 elementene, område 1-7, lavere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-40, lavere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-42, lavere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-28, lavere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Self-Compassion Scale (SCS-D)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
gjennomsnittlig poengsum på 12 elementer, område 1-5, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Adferdsspørsmål: alkoholforbruk
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Antall alkoholholdige drikkevarer i gjennomsnitt per uke siste måned
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Atferdsspørsmål: avslapning
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Avslappingsatferd i gjennomsnitt per uke siste måned i minutter
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Adferdsspørsmål: sigaretter
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Antall sigaretter i gjennomsnitt per uke siste måned i minutter
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Sosiodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
|
Alder, kjønn, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, arbeidsstatus, sivilstatus, fullstendig familiehistorie, nåværende og tidligere sykdommer og komorbiditeter, nåværende medisininntak
|
Dato for inkludering (grunnlinje)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
kg
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Forventningsspørsmål
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
|
For intervensjon 1 og intervensjon 2 på en 5-punkts likert-skala fra 1 (ingenting i det hele tatt) til 5 (veldig sterk)
|
Dato for inkludering (grunnlinje)
|
|
Adferdsspørsmål: sport
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Sportsadferd i gjennomsnitt per uke den siste måneden i minutter
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Flourishing Scale (FS-D)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Vurderer full skala, område 8-56, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-56, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Self-Efficacy Scale – Short Form (ASKU)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
gjennomsnittlig poengsum for de 3 elementene, område 1-5
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 12 uker, etter 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 12 uker og 24 uker etter inkludering
|
Kvalitativ vurdering vil bli gjennomført i kvalitative intervjuer med 20 pasienter som deltar i studien.
Intervjuene vil bli tatt opp, transkribert og analysert med kvalitativ innholdsanalyse.
|
12 uker og 24 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TK-Onko
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .