Evaluering af et onkologisk dagplejeprogram med to forskellige fokus (TK-Onko)
1. juni 2023 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Integrativ onkologi - evaluering af et onkologisk dagplejeprogram med to forskellige fokus
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af et naturcentreret integrativt onkologisk dagtilbud ("udendørskoncept") sammenlignet med et allerede etableret integreret onkologisk dagtilbud ("indendørskoncept").
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, der ville forstyrre spørgeskemabesvarelser eller interventionen
- graviditet eller amning
- kendt alvorlig psykisk sygdom
- deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udendørs
Naturcentreret terapi i et naturnært område
|
Interventioner baseret på Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM) programmet
|
|
Aktiv komparator: Indendørs
Konventionel terapi på værelser hovedsageligt i en hospitalsbygning
|
Interventioner baseret på Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM) programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Ændring fra inklusionsdato (baseline) ved 12 uger og ved 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, interval 0-108, højere score betyder et bedre resultat
|
Ændring fra inklusionsdato (baseline) ved 12 uger og ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, område 0-40, højere score betyder et bedre resultat
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi: træthed (FACT-F)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, interval 0-52, højere score betyder et bedre resultat
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, interval 0-25, højere score betyder et bedre resultat
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Perceived Benefits of Nature Questionnaire (PBNQ)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
gennemsnitlig score af de 11 elementer, interval 1-7, lavere score betyder et bedre resultat
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, område 0-40, lavere score betyder et bedre resultat
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, område 0-42, lavere score betyder et bedre resultat
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, område 0-28, lavere score betyder et bedre resultat
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Self-Compassion Scale (SCS-D)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
gennemsnitlig score på 12 elementer, interval 1-5, højere score betyder et bedre resultat
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Adfærdsspørgsmål: alkoholforbrug
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Antal alkoholholdige drikkevarer i gennemsnit pr. uge i den seneste måned
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Adfærdsspørgsmål: afslapning
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Afslapningsadfærd i gennemsnit pr. uge i den sidste måned i minutter
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Adfærdsspørgsmål: cigaretter
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Antal cigaretter i gennemsnit pr. uge i den sidste måned i minutter
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Sociodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
|
Alder, køn, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, beskæftigelsesstatus, civilstand, fuldstændig familiehistorie, nuværende og tidligere sygdomme og komorbiditeter, nuværende medicinindtag
|
Dato for optagelse (baseline)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
kg
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Forventningsspørgsmål
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
|
Til intervention 1 og intervention 2 på en 5-punkts likert-skala fra 1 (intet overhovedet) til 5 (meget stærk)
|
Dato for optagelse (baseline)
|
|
Adfærdsspørgsmål: sport
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Sportsadfærd i gennemsnit pr. uge i den sidste måned i minutter
|
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Flourishing Scale (FS-D)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, interval 8-56, højere score betyder et bedre resultat
|
Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, interval 0-56, højere score betyder et bedre resultat
|
Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
|
Self-Efficacy Scale – Short Form (ASKU)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
gennemsnitsscore af de 3 emner, interval 1-5
|
Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter inklusion
|
Kvalitativ vurdering vil blive udført i kvalitative interviews med 20 patienter, der deltager i undersøgelsen.
Interviewene vil blive optaget, transskriberet og analyseret med kvalitativ indholdsanalyse.
|
12 uger og 24 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TK-Onko
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .