Evaluación de un programa de Unidad de Día de Oncología con dos enfoques diferentes (TK-Onko)
1 de junio de 2023 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Oncología Integrativa - Evaluación de un programa de Unidad de Día de Oncología con dos enfoques diferentes
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un programa de unidad de atención diurna oncológica integradora centrado en la naturaleza ("concepto al aire libre") en comparación con un programa de unidad de atención oncológica diurna integradora ya establecido ("concepto interior").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo que podría interferir con las respuestas al cuestionario o la intervención
- embarazo o lactancia
- enfermedad mental grave conocida
- participación en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exterior
Terapia centrada en la naturaleza en un área casi natural
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Intervenciones basadas en el programa Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
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Comparador activo: Interior
Terapia convencional en habitaciones principalmente en un edificio hospitalario
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Intervenciones basadas en el programa Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Cambio desde la fecha de inclusión (línea de base) a las 12 semanas y a las 24 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-108, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Cambio desde la fecha de inclusión (línea de base) a las 12 semanas y a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-40, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: fatiga (FACT-F)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-52, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-25, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Cuestionario de beneficios percibidos de la naturaleza (PBNQ)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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puntuación media de los 11 ítems, rango 1-7, puntuación más baja significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-40, puntaje más bajo significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-42, puntaje más bajo significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-28, puntaje más bajo significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Escala de autocompasión (SCS-D)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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puntuación media de 12 ítems, rango 1-5, puntuación más alta significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Cuestiones conductuales: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Número de bebidas alcohólicas en promedio por semana en el último mes
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Preguntas de comportamiento: relajación
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Comportamiento de relajación en promedio por semana en el último mes en minutos
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Preguntas de comportamiento: cigarrillos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Número de cigarrillos en promedio por semana en el último mes en minutos
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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Edad, sexo, nivel educativo, ingresos del hogar, situación laboral, estado civil, antecedentes familiares completos, enfermedades y comorbilidades actuales y anteriores, consumo actual de medicamentos
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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kg
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Preguntas de expectativa
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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Para la intervención 1 y la intervención 2 en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nada en absoluto) a 5 (muy fuerte)
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Cuestiones de comportamiento: deporte
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Comportamiento deportivo en promedio por semana en el último mes en minutos
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Escala floreciente (FS-D)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 8-56, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Inventario de Mindfulness de Friburgo (FMI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-56, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Escala de Autoeficacia - Forma Corta (ASKU)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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puntuación media de los 3 ítems, rango 1-5
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas después de la inclusión
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La valoración cualitativa se realizará mediante entrevistas cualitativas a 20 pacientes participantes en el estudio.
Las entrevistas serán grabadas, transcritas y analizadas con análisis de contenido cualitativo.
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12 semanas y 24 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TK-Onko
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .