Utvärdering av ett program för onkologisk dagvårdsenhet med två olika inriktningar (TK-Onko)
1 juni 2023 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Integrativ onkologi - utvärdering av ett program för onkologisk dagvårdsenhet med två olika fokus
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett naturcentrerat integrativt onkologisk dagvårdsprogram ("utomhuskoncept") jämfört med ett redan etablerat integrativt onkologisk dagvårdsprogram ("inomhuskoncept").
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cancerdiagnos
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa svaren på frågeformuläret eller interventionen
- graviditet eller amning
- känd allvarlig psykisk sjukdom
- deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utomhus
Naturcentrerad terapi i ett naturnära område
|
Interventioner baserade på Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)-programmet
|
|
Aktiv komparator: Inomhus
Konventionell terapi i rum främst i en sjukhusbyggnad
|
Interventioner baserade på Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)-programmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Ändring från inkluderingsdatum (baslinje) vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-108, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Ändring från inkluderingsdatum (baslinje) vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FAKTA-B)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-40, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi: trötthet (FACT-F)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-52, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-25, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Perceived Benefits of Nature Questionnaire (PBNQ)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
medelpoäng av de 11 objekten, intervall 1-7, lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-40, lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-42, lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-28, lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Self-Compassion Scale (SCS-D)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
medelpoäng på 12 objekt, intervall 1-5, högre poäng betyder bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Beteendefrågor: alkoholkonsumtion
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Antal alkoholdrycker i genomsnitt per vecka den senaste månaden
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Beteendefrågor: avslappning
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Avslappningsbeteende i genomsnitt per vecka under den senaste månaden i minuter
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Beteendefrågor: cigaretter
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Antal cigaretter i genomsnitt per vecka den senaste månaden i minuter
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Sociodemografiska mätningar
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje)
|
Ålder, kön, utbildningsnivå, hushållsinkomst, anställningsstatus, civilstånd, fullständig familjehistoria, nuvarande och tidigare sjukdomar och samsjukligheter, aktuellt läkemedelsintag
|
Datum för inkludering (baslinje)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
kg
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Förväntningsfrågor
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje)
|
För intervention 1 och intervention 2 på en 5-gradig likert-skala från 1 (inget alls) till 5 (mycket stark)
|
Datum för inkludering (baslinje)
|
|
Beteendefrågor: sport
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Sportbeteende i genomsnitt per vecka den senaste månaden i minuter
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Flourishing Scale (FS-D)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 8-56, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-56, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Self-Efficacy Scale – Short Form (ASKU)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
medelpoäng för de 3 objekten, intervall 1-5
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor efter inkludering
|
Kvalitativ bedömning kommer att genomföras i kvalitativa intervjuer med 20 patienter som deltar i studien.
Intervjuerna kommer att spelas in, transkriberas och analyseras med kvalitativ innehållsanalys.
|
12 veckor och 24 veckor efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TK-Onko
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .