Hodnocení programu onkologické denní stacionáře se dvěma různými zaměřeními (TK-Onko)
1. června 2023 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Integrativní onkologie – vyhodnocení programu onkologického denního stacionáře se dvěma různými zaměřeními
Cílem této studie je prozkoumat účinky programu integrovaného onkologického denního stacionáře zaměřeného na přírodu ("outdoor concept") ve srovnání s již zavedeným programem integrativního onkologického denního stacionáře ("indoor concept").
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza rakoviny
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, které by narušovaly odpovědi na dotazník nebo intervenci
- těhotenství nebo kojení
- známé vážné duševní onemocnění
- účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venkovní
Terapie zaměřená na přírodu v blízké přírodě
|
Intervence založené na programu Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).
|
|
Aktivní komparátor: Krytý
Konvenční terapie na pokojích převážně v nemocniční budově
|
Intervence založené na programu Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: Změna od data zařazení (výchozí hodnota) ve 12. týdnu a ve 24. týdnu
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-108, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna od data zařazení (výchozí hodnota) ve 12. týdnu a ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-40, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny: únava (FACT-F)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Hodnocení v plné škále, rozsah 0-52, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Index duševní pohody WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-25, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Dotazník vnímaných přínosů přírody (PBNQ)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
průměrné skóre 11 položek, rozsah 1-7, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-40, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-42, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-28, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Stupnice sebe-soucitu (SCS-D)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
průměrné skóre 12 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Behaviorální otázky: konzumace alkoholu
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Počet alkoholických nápojů v průměru za týden za poslední měsíc
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Behaviorální otázky: relaxace
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Relaxační chování v průměru za týden v posledním měsíci v minutách
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Otázky týkající se chování: cigarety
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Průměrný počet cigaret za týden za poslední měsíc v minutách
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Sociodemografická měření
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
|
Věk, pohlaví, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, stav zaměstnání, rodinný stav, úplná rodinná anamnéza, současné a předchozí nemoci a přidružená onemocnění, současný příjem léků
|
Datum zařazení (základní hodnota)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
kg
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Otázky očekávání
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
|
Pro intervenci 1 a intervenci 2 na 5bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec nic) do 5 (velmi silné)
|
Datum zařazení (základní hodnota)
|
|
Otázky chování: sport
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Sportovní chování v průměru za týden za poslední měsíc v minutách
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Vzkvétající stupnice (FS-D)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Hodnocení v plné škále, rozsah 8-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
|
Škála vlastní účinnosti – krátká forma (ASKU)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
průměrné skóre 3 položek, rozsah 1-5
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po zařazení
|
Kvalitativní hodnocení bude provedeno v kvalitativních rozhovorech u 20 pacientů účastnících se studie.
Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a analyzovány pomocí kvalitativní obsahové analýzy.
|
12 týdnů a 24 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TK-Onko
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .