Tafenoquine 和 Primaquine 根治性治疗新方法的有效性 (EFFORT)
2024年10月3日 更新者：Menzies School of Health Research
Tafenoquine 和 Primaquine 根治性治疗新方法的有效性 - 间日疟原虫患者的随机对照试验
基于医疗机构的、随机、对照、开放标签、3 臂优势试验
研究概览
详细说明
- 评估与当前标准低剂量伯氨喹方案（总剂量 3.5mg/kg，无人监督超过 14 天）相比，短疗程高剂量伯氨喹（总剂量 7mg/kg，无人监督超过 7 天）的有效性。
- 评估与短疗程大剂量伯氨喹方案相比，他非诺喹（单剂量 300 毫克）的有效性。
- 评估与高剂量和低剂量伯氨喹方案相比，他非诺喹的安全性。
- 与目前的低剂量伯氨喹方案相比，评估高剂量伯氨喹和他非诺喹的成本效益和可行性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
960
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sumatera
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Labuhanbatu、Sumatera、印度尼西亚
- Tanjung Leidong Health Center
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Arba Minch、埃塞俄比亚
- Arba Minch General Hospital
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Karachi、巴基斯坦
- Aga Khan Hospital Karachi
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Kampong Speu、柬埔寨
- Chambak Health Center
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Stung Treng、柬埔寨
- Siem Pang Health Centre
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Pursat Province
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Pursat、Pursat Province、柬埔寨
- Kravanh District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 通过显微镜确定的间日疟原虫外周寄生虫血症（单一感染）
- G6PD 正常状态（G6PD 活性≥调整后男性中值的 70%，由 Biosensor™（SD Biosensor，韩国）确定）
- 发热（体温≥37.5⁰C）或48小时内有发热史
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
- 居住在研究区并愿意被随访六个月
排除标准：
- 严重疟疾的危险迹象或症状
- 贫血（定义为 Hb <8g/dl）
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知对任何研究药物过敏
- 经常使用具有溶血潜力的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
患者在 14 天以上无人监督的情况下接受裂殖杀虫剂加低剂量 PQ（总剂量 3.5mg/kg）治疗 (PQ14)
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实验性的：PQ干预
患者在 7 天内无监督的情况下接受裂殖杀虫剂加高剂量 PQ（总剂量 7 mg/kg）治疗 (PQ7)
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患者在 7 天内无监督的情况下接受裂殖杀虫剂加高剂量 PQ（总剂量 7 mg/kg）治疗 (PQ7)
其他名称：
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实验性的：TQ干预
患者接受 schizontocidal 治疗加单剂量他非诺喹 (TQ)
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患者接受裂殖杀虫剂加单剂量他非诺喹 (TQ) 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何间日疟原虫 PQ7 / PQ14 的发病风险
大体时间：6个月
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在 6 个月的随访期间，通过显微镜确定 PQ7 组和对照组 (PQ14) 之间任何间日疟原虫寄生虫血症的发生风险（至第一次事件发生的时间）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病风险症状性间日疟 TQ / PQ14
大体时间：6个月
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通过显微镜比较 TQ 和对照组 (PQ14) 确定的 6 个月随访期间有症状的间日疟原虫寄生虫血症的发生风险（至第一次事件发生的时间）。
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6个月
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任何间日疟原虫 PQ7 / TQ 的发病风险
大体时间：6个月
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• 在 6 个月的随访期间，通过显微镜确定 PQ7 和 TQ 组之间任何间日疟原虫寄生虫血症的发生风险（至第一次事件发生的时间）
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6个月
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任何间日疟原虫 PQ14 / TQ 的发病风险
大体时间：6个月
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通过显微镜比较 PQ14 和 TQ 组之间的 6 个月随访期间任何间日疟原虫寄生虫血症的发生风险（至第一次事件的时间）
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6个月
|
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任何间日疟原虫 PQ7 / TQ 的发病风险
大体时间：6个月
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通过显微镜比较 PQ7 和 TQ 组之间的 6 个月随访期间任何间日疟原虫寄生虫血症的发生风险（至第一次事件的时间）
|
6个月
|
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任何间日疟原虫 PQ7 / PQ14 的发病风险
大体时间：6个月
|
通过显微镜比较 PQ7 组和对照组 (PQ14) 确定的 6 个月随访期间有症状的间日疟原虫寄生虫血症的发生风险（至第一次事件发生的时间）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD、Menzies School of Health Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EFFORT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和统计分析计划将提供给其他人。
为研究收集的数据（包括个体患者数据和最终试验数据集）保留给试验的首席研究者和共同研究者。
试验将根据试验报告统一标准 (CONSORT) 指南进行报告。
根据伦理准则，试验结果将发表在同行评审的开放获取期刊上，并分发给包括参与者在内的试验利益相关者。
IPD 共享访问标准
这些数据可通过全球抗疟耐药网络 (WWARN.org) 访问。
访问请求将由数据访问委员会审查，以确保数据的使用根据道德批准条款和公平数据共享的原则保护参与者和研究人员的利益。
可以通过电子邮件将请求提交至 malariaDAC@iddo.org
通过 WWARN.org/accessing-data 上提供的数据访问表。
WWARN 在研究数据存储库 (re3data.org) 注册。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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