Eficacia de enfoques novedosos para la cura radical con tafenoquina y primaquina (EFFORT)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Menzies School of Health Research
Efectividad de enfoques novedosos para la cura radical con tafenoquina y primaquina: un ensayo controlado aleatorio en pacientes con P. Vivax
Ensayo de superioridad, aleatorizado, controlado, abierto, basado en un centro de salud con 3 brazos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la efectividad de un ciclo corto de primaquina en dosis alta (dosis total de 7 mg/kg administrada sin supervisión durante siete días) en comparación con el régimen estándar actual de primaquina en dosis baja (dosis total de 3,5 mg/kg administrada sin supervisión durante 14 días).
- Evaluar la efectividad de la tafenoquina (dosis única de 300 mg) en comparación con el régimen de primaquina de dosis alta de corta duración.
- Evaluar la seguridad de la tafenoquina en comparación con los regímenes de primaquina en dosis altas y bajas.
- Evaluar la rentabilidad y la viabilidad de las dosis altas de primaquina y tafenoquina en comparación con el régimen actual de primaquina en dosis bajas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
960
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 0889468644
- Correo electrónico: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampong Speu, Camboya
- Aún no reclutando
- Chambak Health Center
-
Contacto:
- Rupam Tripura, MD
-
Investigador principal:
- Lek Dysoley, MD
-
Sub-Investigador:
- Rupam Tripura, MD
-
Sub-Investigador:
- James Callery, MD
-
Investigador principal:
- Lorenz Seidlein, MD
-
Sub-Investigador:
- Thomas Peto, MD
-
Stung Treng, Camboya
- Reclutamiento
- Siem Pang Health Centre
-
Contacto:
- Rupam Tripura, MD
-
Investigador principal:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Investigador principal:
- Lek Dysoley, MD
-
Sub-Investigador:
- Rupam Tripura, MD
-
Sub-Investigador:
- Tom Peto, PhD
-
Sub-Investigador:
- James Callery, MD
-
-
Pursat Province
-
Pursat, Pursat Province, Camboya
- Reclutamiento
- Kravanh District Hospital
-
Contacto:
- Rupam Tripura, MD
-
Investigador principal:
- Lorenz von Seidlein, MD
-
Investigador principal:
- Lek Dysoley, MD
-
Sub-Investigador:
- Rupam Tripura, MD
-
Sub-Investigador:
- Tom Peto, PhD
-
Sub-Investigador:
- James Callery, MD
-
-
-
-
-
Arba Minch, Etiopía
- Reclutamiento
- Arba Minch General Hospital
-
Contacto:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
Sumatera
-
Labuhanbatu, Sumatera, Indonesia
- Reclutamiento
- Tanjung Leidong Health Center
-
Contacto:
- Ayodhia Pasaribu Pitaloka, MD
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistán
- Aún no reclutando
- Aga Khan Hospital Karachi
-
Contacto:
- Asim Beg, MD
-
Investigador principal:
- Asim Beg, MD
-
Sub-Investigador:
- Najia Ghanchi, MD
-
Sub-Investigador:
- Momin Kazi, MD
-
Sub-Investigador:
- Farah Qamar, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Parasitemia periférica por P. vivax (monoinfección) según lo determinado por microscopía
- Estado normal de G6PD (actividad de G6PD ≥ 70 % de la mediana masculina ajustada según lo determinado por Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
- Fiebre (temperatura ≥37,5⁰C) o antecedentes de fiebre en las 48 horas anteriores
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Viviendo en el área de estudio y dispuesto a ser seguido por seis meses.
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas de peligro de paludismo grave
- Anemia (definida como Hb <8g/dl)
- Hembras gestantes o lactantes
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
- Uso habitual de fármacos con potencial hemolítico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes reciben tratamiento esquizonticida más dosis bajas de PQ (dosis total 3,5 mg/kg) sin supervisión durante 14 días (PQ14)
|
|
|
Experimental: Intervención PQ
Los pacientes reciben tratamiento esquizonticida más dosis altas de PQ (dosis total 7 mg/kg) sin supervisión durante 7 días (PQ7)
|
los pacientes reciben tratamiento esquizonticida más dosis altas de PQ (dosis total 7 mg/kg) sin supervisión durante 7 días (PQ7)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Intervención TQ
Los pacientes son tratados con tratamiento esquizonticida más una dosis única de Tafenoquina (TQ)
|
los pacientes son tratados con tratamiento esquizonticida más una dosis única de Tafenoquina (TQ).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ7 / PQ14
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre el brazo PQ7 y el brazo de control (PQ14).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia riesgo sintomático P vivax TQ/PQ14
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre TQ y el brazo de control (PQ14).
|
6 meses
|
|
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ7/TQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
• El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre los brazos PQ7 y TQ
|
6 meses
|
|
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ14 / TQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre los brazos PQ14 y TQ
|
6 meses
|
|
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ7/TQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre los brazos PQ7 y TQ
|
6 meses
|
|
Incidencia riesgo cualquier P vivax PQ7 / PQ14
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses determinado por microscopía en comparación entre el brazo PQ7 y el brazo de control (PQ14).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFORT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Protocolo de Estudio y el Plan de Análisis Estadístico se pondrán a disposición de otros.
Los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos de pacientes individuales y el conjunto de datos final del ensayo, están reservados para el investigador principal y los coinvestigadores del ensayo.
El ensayo se informará de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Los resultados del ensayo se publicarán en revistas de acceso abierto revisadas por pares y se difundirán a las partes interesadas del ensayo, incluidos los participantes, según las pautas éticas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles para acceder a través de la Red Mundial de Resistencia Antimalárica (WWARN.org).
Las solicitudes de acceso serán revisadas por un Comité de Acceso a Datos para garantizar que el uso de los datos proteja los intereses de los participantes e investigadores de acuerdo con los términos de la aprobación ética y los principios de intercambio equitativo de datos.
Las solicitudes pueden enviarse por correo electrónico a malariaDAC@iddo.org
a través del formulario de acceso a datos disponible en WWARN.org/accessing-data.
El WWARN está registrado en el Registro de Repositorios de Datos de Investigación (re3data.org).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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