Эффективность новых подходов к радикальному лечению тафенохином и примахином (EFFORT)
3 октября 2024 г. обновлено: Menzies School of Health Research
Эффективность новых подходов к радикальному лечению тафенохином и примахином — рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с P. Vivax
На базе медицинского учреждения, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование превосходства с 3 группами
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить эффективность короткого курса приема высоких доз примахина (общая доза 7 мг/кг без наблюдения в течение 7 дней) по сравнению с текущим стандартным режимом приема низких доз примахина (общая доза 3,5 мг/кг без наблюдения в течение 14 дней).
- Оценить эффективность тафенохина (однократная доза 300 мг) по сравнению с короткой схемой приема высоких доз примахина.
- Оценить безопасность тафенохина по сравнению с высокими и низкими дозами примахина.
- Оценить экономическую эффективность и осуществимость высоких доз примахина и тафенохина по сравнению с текущим режимом низких доз примахина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
960
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sumatera
-
Labuhanbatu, Sumatera, Индонезия
- Tanjung Leidong Health Center
-
-
-
-
-
Kampong Speu, Камбоджа
- Chambak Health Center
-
Stung Treng, Камбоджа
- Siem Pang Health Centre
-
-
Pursat Province
-
Pursat, Pursat Province, Камбоджа
- Kravanh District Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Arba Minch, Эфиопия
- Arba Minch General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Периферическая паразитемия P. vivax (моноинфекция) по данным микроскопии
- Нормальный статус G6PD (активность G6PD ≥ 70% от скорректированной медианы у мужчин, как определено с помощью Biosensor™ (SD Biosensor, РК))
- Лихорадка (температура ≥37,5⁰C) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 48 часов
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
- Проживает в районе исследования и готов к тому, чтобы за ним следили в течение шести месяцев
Критерий исключения:
- Опасные признаки или симптомы тяжелой малярии
- Анемия (определяется как гемоглобин <8 г/дл)
- Беременные или кормящие самки
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- Регулярное употребление препаратов с гемолитическим потенциалом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентов лечат шизонтоцидной терапией плюс низкую дозу PQ (общая доза 3,5 мг/кг) без наблюдения в течение 14 дней (PQ14).
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство PQ
Пациентов лечат шизонтоцидным лечением плюс высокие дозы PQ (общая доза 7 мг/кг) без наблюдения в течение 7 дней (PQ7).
|
пациенты получают шизонтоцидное лечение плюс высокие дозы PQ (общая доза 7 мг/кг) без наблюдения в течение 7 дней (PQ7)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство TQ
Пациентов лечат шизонтоцидной терапией плюс однократную дозу тафенохина (TQ).
|
пациентов лечат шизонтоцидным лечением плюс однократную дозу тафенохина (TQ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск заболеваемости любой P vivax PQ7 / PQ14
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Риск возникновения (время до первого события) любой паразитемии P. vivax в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группой PQ7 и контрольной группой (PQ14).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск заболеваемости симптоматический P vivax TQ / PQ14
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Риск возникновения (время до первого события) симптоматической паразитемии P. vivax в течение 6 месяцев наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с TQ и контрольной группой (PQ14).
|
6 месяцев
|
|
Риск заболеваемости любой P vivax PQ7 / TQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Риск заболеваемости (время до первого события) любой паразитемией, вызванной P. vivax, в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группами PQ7 и TQ.
|
6 месяцев
|
|
Риск заболеваемости любой P vivax PQ14 / TQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Риск возникновения (время до первого события) любой паразитемии, вызванной P. vivax, в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группами PQ14 и TQ.
|
6 месяцев
|
|
Риск заболеваемости любой P vivax PQ7 / TQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Риск заболеваемости (время до первого события) любой паразитемией, вызванной P. vivax, в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группами PQ7 и TQ.
|
6 месяцев
|
|
Риск заболеваемости любой P vivax PQ7 / PQ14
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Риск возникновения (время до первого события) симптоматической паразитемии P. vivax в течение 6-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, по сравнению с группой PQ7 и контрольной группой (PQ14).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFORT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны другим.
Данные, собранные для исследования, включая данные отдельных пациентов и окончательный набор данных исследования, зарезервированы для главного исследователя и соисследователей исследования.
Отчет об исследовании будет представлен в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT).
Результаты испытаний будут опубликованы в рецензируемых журналах с открытым доступом и распространены среди заинтересованных сторон, включая участников, в соответствии с этическими принципами.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны для доступа через Всемирную сеть противомалярийной резистентности (WWARN.org).
Запросы на доступ будут рассматриваться Комитетом по доступу к данным, чтобы гарантировать, что использование данных защищает интересы участников и исследователей в соответствии с условиями утверждения этики и принципами справедливого обмена данными.
Запросы могут быть отправлены по электронной почте malariaDAC@iddo.org
через форму доступа к данным, доступную по адресу WWARN.org/accessing-data.
WWARN зарегистрирован в Реестре репозиториев исследовательских данных (re3data.org).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .