Efficacité des nouvelles approches de guérison radicale avec la tafénoquine et la primaquine (EFFORT)
3 octobre 2024 mis à jour par: Menzies School of Health Research
Efficacité de nouvelles approches de guérison radicale avec la tafénoquine et la primaquine - un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de P. Vivax
Essai de supériorité en établissement de santé, randomisé, contrôlé, ouvert, à 3 bras
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer l'efficacité d'un traitement de courte durée de primaquine à forte dose (dose totale de 7 mg/kg administrée sans surveillance pendant 7 jours) par rapport au schéma thérapeutique standard actuel de primaquine à faible dose (dose totale de 3,5 mg/kg administrée sans surveillance pendant 14 jours).
- Évaluer l'efficacité de la tafénoquine (dose unique de 300 mg) par rapport au traitement de courte durée à base de primaquine à forte dose.
- Évaluer l'innocuité de la tafénoquine par rapport aux régimes de primaquine à forte et faible dose.
- Évaluer le rapport coût-efficacité et la faisabilité de la primaquine et de la tafénoquine à forte dose par rapport au régime actuel de primaquine à faible dose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
960
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampong Speu, Cambodge
- Chambak Health Center
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Stung Treng, Cambodge
- Siem Pang Health Centre
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Pursat Province
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Pursat, Pursat Province, Cambodge
- Kravanh District Hospital
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Arba Minch, Ethiopie
- Arba Minch General Hospital
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Sumatera
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Labuhanbatu, Sumatera, Indonésie
- Tanjung Leidong Health Center
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan Hospital Karachi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Parasitémie périphérique à P. vivax (mono-infection) déterminée par microscopie
- Statut normal de la G6PD (activité de la G6PD ≥ 70 % de la médiane masculine ajustée, telle que déterminée par le Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
- Fièvre (température ≥37,5⁰C) ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Vivre dans la zone d'étude et accepter d'être suivi pendant six mois
Critère d'exclusion:
- Signes ou symptômes de danger du paludisme grave
- Anémie (définie comme Hb <8g/dl)
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
- Utilisation régulière de médicaments à potentiel hémolytique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients sont traités avec un traitement schizontocide plus une faible dose de PQ (dose totale de 3,5 mg/kg) sans surveillance pendant 14 jours (PQ14)
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Expérimental: Intervention PQ
Les patients sont traités avec un traitement schizontocide plus une dose élevée de PQ (dose totale de 7 mg/kg) sans surveillance pendant 7 jours (PQ7)
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les patients sont traités avec un traitement schizontocide plus une dose élevée de PQ (dose totale de 7 mg/kg) sans surveillance pendant 7 jours (PQ7)
Autres noms:
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Expérimental: Intervention QT
Les patients sont traités avec un traitement schizontocide plus une dose unique de tafénoquine (TQ)
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les patients sont traités par un traitement schizontocide plus une dose unique de tafénoquine (TQ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'incidence tout P vivax PQ7 / PQ14
Délai: 6 mois
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Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de toute parasitémie à P. vivax au cours de la période de suivi de 6 mois, tel que déterminé par microscopie, comparé entre le bras PQ7 et le bras témoin (PQ14).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque d'incidence symptomatique P vivax TQ/PQ14
Délai: 6 mois
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Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de parasitémie symptomatique à P. vivax au cours de la période de suivi de 6 mois tel que déterminé par microscopie comparé entre TQ et le bras témoin (PQ14).
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6 mois
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Risque d'incidence tout P vivax PQ7 / TQ
Délai: 6 mois
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• Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de toute parasitémie à P. vivax au cours de la période de suivi de 6 mois, tel que déterminé par microscopie par rapport aux bras PQ7 et TQ
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6 mois
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Risque d'incidence tout P vivax PQ14 / TQ
Délai: 6 mois
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Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de toute parasitémie à P. vivax au cours de la période de suivi de 6 mois, tel que déterminé par microscopie, comparé entre les bras PQ14 et TQ
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6 mois
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Risque d'incidence tout P vivax PQ7 / TQ
Délai: 6 mois
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Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de toute parasitémie à P. vivax au cours de la période de suivi de 6 mois, tel que déterminé par microscopie, comparé entre les bras PQ7 et TQ
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6 mois
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Risque d'incidence tout P vivax PQ7 / PQ14
Délai: 6 mois
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Le risque d'incidence (délai jusqu'au premier événement) de parasitémie symptomatique à P. vivax au cours de la période de suivi de 6 mois, tel que déterminé par microscopie, comparé entre le bras PQ7 et le bras témoin (PQ14).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFORT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront mis à la disposition des autres.
Les données recueillies pour l'étude, y compris les données individuelles des patients et l'ensemble de données final de l'essai, sont réservées à l'investigateur principal et aux co-investigateurs de l'essai.
L'essai sera rapporté conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Les résultats de l'essai seront publiés dans des revues en libre accès à comité de lecture et diffusés aux parties prenantes de l'essai, y compris les participants, conformément aux directives éthiques.
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont accessibles via le WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Les demandes d'accès seront examinées par un comité d'accès aux données pour s'assurer que l'utilisation des données protège les intérêts des participants et des chercheurs conformément aux conditions d'approbation éthique et aux principes de partage équitable des données.
Les demandes peuvent être soumises par courrier électronique à malariaDAC@iddo.org
via le formulaire d'accès aux données disponible sur WWARN.org/accessing-data.
Le WWARN est enregistré auprès du Registre des référentiels de données de recherche (re3data.org).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .