Effectiviteit van nieuwe benaderingen van radicale genezing met tafenoquine en primaquine (EFFORT)
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research
Effectiviteit van nieuwe benaderingen voor radicale genezing met tafenoquine en primaquine - een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij P. Vivax-patiënten
Gebaseerd op een zorginstelling, gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, superioriteitsonderzoek met 3 armen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de effectiviteit te beoordelen van een korte kuur primaquine met een hoge dosis (totale dosis 7 mg/kg toegediend zonder toezicht gedurende 7 dagen) in vergelijking met het huidige standaardregime primaquine met een lage dosis (totale dosis 3,5 mg/kg gegeven zonder toezicht gedurende 14 dagen).
- Om de effectiviteit van tafenoquine (enkele dosis van 300 mg) te beoordelen in vergelijking met het primaquine-regime met een korte kuur en hoge dosis.
- Om de veiligheid van tafenoquine te beoordelen in vergelijking met de primaquine-regimes met hoge en lage doses.
- Om de kosteneffectiviteit en haalbaarheid van hoge doses primaquine en tafenoquine te beoordelen in vergelijking met het huidige lage dosis primaquine-regime
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
960
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampong Speu, Cambodja
- Chambak Health Center
-
Stung Treng, Cambodja
- Siem Pang Health Centre
-
-
Pursat Province
-
Pursat, Pursat Province, Cambodja
- Kravanh District Hospital
-
-
-
-
-
Arba Minch, Ethiopië
- Arba Minch General Hospital
-
-
-
-
Sumatera
-
Labuhanbatu, Sumatera, Indonesië
- Tanjung Leidong Health Center
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan Hospital Karachi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Perifere parasitemie van P. vivax (mono-infectie) bepaald door microscopie
- G6PD normale status (G6PD-activiteit ≥ 70% van de aangepaste mannelijke mediaan zoals bepaald door de Biosensor™ (SD Biosensor, ROK))
- Koorts (temperatuur ≥37,5⁰C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 48 uur
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Woonachtig in het studiegebied en bereid om zes maanden gevolgd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Gevaar tekenen of symptomen van ernstige malaria
- Bloedarmoede (gedefinieerd als Hb <8g/dl)
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen met hemolytisch potentieel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden gedurende 14 dagen zonder toezicht behandeld met een schizontocidebehandeling plus een lage dosis PQ (totale dosis 3,5 mg/kg) (PQ14)
|
|
|
Experimenteel: PQ-interventie
Patiënten worden gedurende 7 dagen zonder toezicht behandeld met schizontocide-behandeling plus hoge dosis PQ (totale dosis 7 mg/kg) (PQ7)
|
patiënten worden gedurende 7 dagen zonder toezicht behandeld met schizontocide-behandeling plus hoge dosis PQ (totale dosis 7 mg/kg) (PQ7)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TQ-interventie
Patiënten worden behandeld met schizontocide-behandeling plus een enkele dosis Tafenoquine (TQ)
|
patiënten worden behandeld met een schizontocidebehandeling plus een enkele dosis Tafenoquine (TQ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentierisico elke P vivax PQ7 / PQ14
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van elke P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie, vergeleken tussen de PQ7-arm en de controle-arm (PQ14).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentierisico symptomatisch P vivax TQ / PQ14
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van symptomatische P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie, vergeleken tussen TQ en de controle-arm (PQ14).
|
6 maanden
|
|
Incidentierisico elke P vivax PQ7 / TQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van elke P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie vergeleken tussen PQ7- en TQ-armen
|
6 maanden
|
|
Incidentierisico elke P vivax PQ14 / TQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van elke P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie vergeleken tussen PQ14- en TQ-armen
|
6 maanden
|
|
Incidentierisico elke P vivax PQ7 / TQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van elke P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie vergeleken tussen PQ7- en TQ-armen
|
6 maanden
|
|
Incidentierisico elke P vivax PQ7 / PQ14
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het incidentierisico (tijd tot het eerste voorval) van symptomatische P. vivax-parasitemie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zoals bepaald door microscopie, vergeleken tussen de PQ7-arm en de controle-arm (PQ14).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamala Thriemer, MD, MPH, PhD, Menzies School of Health Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFORT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld aan anderen.
Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief individuele patiëntgegevens en de definitieve dataset van het onderzoek, zijn gereserveerd voor de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers van het onderzoek.
Het onderzoek zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen.
Proefresultaten zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste open access-tijdschriften en worden verspreid onder de belanghebbenden van de proef, waaronder deelnemers, volgens ethische richtlijnen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn toegankelijk via het WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Verzoeken om toegang worden beoordeeld door een commissie voor gegevenstoegang om ervoor te zorgen dat het gebruik van gegevens de belangen van de deelnemers en onderzoekers beschermt volgens de voorwaarden van ethische goedkeuring en principes van billijke gegevensuitwisseling.
Verzoeken kunnen per e-mail worden ingediend bij malariaDAC@iddo.org
via het gegevenstoegangsformulier dat beschikbaar is op WWARN.org/accessing-data.
De WWARN is geregistreerd bij de Registry of Research Data Repositories (re3data.org).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .